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Num mercado global com mais de 7.100 idiomas falados, os fabricantes precisam de considerar o idioma e a cultura local ao desenvolver rótulos de produtos de dispositivos médicos. Como é possível alcançar um grupo diversificado de pessoas?
Uma das formas comprovadas pelo tempo é o uso de símbolos de dispositivos médicos. Podem transmitir uma quantidade significativa de informação num espaço pequeno. Embora seja opcional, o uso de símbolos na rotulagem de dispositivos médicos é fortemente aconselhado. Oferece benefícios tanto aos utilizadores quanto aos fabricantes, tais como:
- Além de serem mais fáceis de ler e compreender, os símbolos transmitem informações com maior clareza aos utilizadores, com menos erros por parte destes
- Ajuda na representação consistente da informação, mesmo quando os consumidores obtêm os seus fornecimentos de várias fontes
- Ajuda a poupar espaço nos rótulos. Os textos traduzidos exigem o dobro do espaço para transmitir a mesma informação
- Os símbolos são universalmente reconhecidos, pelo que o seu uso não necessita de tradução
Os fabricantes de dispositivos têm três opções:
- Podem optar por não utilizar símbolos
- Podem utilizar símbolos com texto explicativo adjacente (ou)
- Os símbolos independentes são os símbolos padrão regulamentados pela norma ISO 15223 e podem ser utilizados universalmente
Sabia que? A versão da Organização Internacional de Normalização ISO 15223-1 atualizada em 2016 já não é válida. Foi substituída por uma nova versão de 2021, ISO 15223-1:2021. No entanto, não existe um prazo definido para os fabricantes implementarem a atualização.
Símbolos Comumente Utilizados em Dispositivos Médicos
Símbolos Gerais: Estes símbolos acompanham os rótulos e fornecem ao utilizador final detalhes gerais sobre o dispositivo, além de fornecerem o seu número de identificação exclusivo.
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Identificar o produto como um dispositivo médico | O número de catálogo do fabricante ajuda a identificar o dispositivo | Indica um suporte que contém informações de identificação única do dispositivo | O símbolo de tradução deve ser adicionado quando os fabricantes terceirizam as traduções das instruções de uso |
Operadores Económicos
O Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (EU MDR) e o Regulamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro da UE (EU IVDR) exigem que os dados dos operadores econômicos sejam incluídos no rótulo do dispositivo. O fabricante, o representante autorizado europeu, o importador e o distribuidor são considerados operadores econômicos, podendo ser utilizados os respetivos símbolos.
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Fabricante: O nome e endereço do fabricante | "Importador e distribuidor": Nome e endereço da entidade importadora ou distribuidora | "Representante local na União Europeia": Nome e endereço do representante autorizado europeu* |
*O recipiente imediato não precisa de conter o endereço do representante autorizado europeu, a menos que seja a embalagem exterior.
Símbolos de Fabrico
Estes símbolos fornecem os detalhes de fabrico de um determinado dispositivo.
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Código do lote de fabrico do dispositivo | O número de catálogo permite rastrear o dispositivo até ao catálogo do fabricante para o identificar | O número de série do fabricante deve ser incluído | "Data de fabrico": Data de fabrico no formato AAAA-MM-DD ou DD-MM-AAAA | |
Símbolos de Armazenamento
As instruções de armazenamento são muito importantes para os utilizadores de dispositivos médicos. O armazenamento do dispositivo determina a sua operacionalidade e durabilidade. Fatores como a temperatura, a humidade, entre outros, podem afetar o dispositivo.
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Os limites superior e inferior da temperatura | Manter afastado da luz solar | Manter afastado da água | O dispositivo é "frágil" e deve ser manuseado com cuidado | A embalagem e o dispositivo podem ser reciclados |
Símbolos de segurança de utilização
A utilização inadequada de alguns dispositivos pode representar um risco para o utilizador final. Estes símbolos são utilizados para avisar os utilizadores antes da utilização e reduzir o risco.
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Consultar as instruções de utilização: aconselha os utilizadores a lerem as instruções de utilização antes da aplicação | Símbolo de "Não reutlizar", "utilização única" ou "utilizar apenas uma vez" | "Contém látex" avisa os utilizadores alérgicos ao látex para o utilizarem com cautela | "Cuidado, consultar os documentos acompanhantes" ou "Atenção, consultar as instruções de utilização." | "Contém substância perigosa" |
Símbolos de esterilidade
Estes símbolos transmitem informações sobre a esterilidade dos dispositivos. Indicam se o produto está esterilizado ou não, e se pode ou não ser reesterilizado.
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Dispositivo não estéril e o procedimento deve ser realizado antes da utilização | “Não resterilizar”: O dispositivo não deve ser resterilizado | O dispositivo foi esterilizado | “Sistema de dupla barreira estéril” Minimiza o risco de contaminação. É adicionada uma linha pontilhada adicional quando é colocada uma embalagem suplementar |
Os dispositivos médicos são esterilizados de várias formas, incluindo através de calor húmido (vapor), calor seco, radiação, gás óxido de etileno, peróxido de hidrogénio vaporizado e outros métodos de esterilização (por exemplo, gás de dióxido de cloro, ácido peracético vaporizado e dióxido de azoto). Para informar os consumidores sobre o método de esterilização utilizado, são colocados símbolos junto ao símbolo “estéril”.
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Os dispositivos médicos estéreis são processados utilizando técnicas assépticas | Esterilização utilizando óxido de etileno | Esterilização utilizando radiação | Esterilização utilizando peróxido de hidrogénio vaporizado | Esterilização utilizando vapor ou calor seco |
Símbolos de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVD)
Os IVD são reagentes, instrumentos e sistemas destinados a ser utilizados no diagnóstico de doenças ou outras condições, incluindo a determinação do estado de saúde para curar, mitigar, tratar ou prevenir doenças ou as suas sequelas.
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Dispositivo médico de Diagnóstico In Vitro: Identifica o IVD e não indica que o dispositivo se destina a “utilização in vitro” | Símbolo de Controlo: a presença de um material de controlo que verifica o desempenho de outro dispositivo médico |
A rotulagem de dispositivos médicos é uma parte fundamental do processo de produção para os fabricantes. Os dispositivos não podem ser comercializados sem os rótulos exigidos. Os símbolos formam uma linguagem universal nos rótulos. A ISO decide os requisitos destes rótulos e as respetivas Autoridades Reguladoras implementam-nos.
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