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Ao longo do tempo, tem havido grandes desenvolvimentos nos setores de medicamentos e produtos biológicos, e o mesmo se aplica às mudanças nos seus respetivos regimes regulamentares e nas responsabilidades dos fabricantes. De forma semelhante, a TGA emitiu recentemente uma orientação que descreve as responsabilidades dos fabricantes de medicamentos e produtos biológicos. É um guia passo a passo para:
- Fabricantes australianos de produtos terapêuticos (medicamentos, APIs e produtos biológicos, sangue humano e componentes sanguíneos, e células progenitoras hematopoiéticas) que solicitam uma licença de fabrico para um local de fabrico australiano.
- Patrocinadores australianos de produtos terapêuticos fabricados no estrangeiro, que solicitam a certificação GMP do fabricante estrangeiro.
- Fabricantes estrangeiros inspecionados pela TGA.
De acordo com a orientação, uma licença de fabrico só pode ser obtida para os locais de fabrico australianos, e os fabricantes estrangeiros podem, em vez disso, obter a certificação GMP após uma inspeção no local bem-sucedida pela TGA. O patrocinador australiano ou um agente que atue em nome do patrocinador australiano é obrigado a submeter as submissões de certificação GMP. A certificação GMP é geralmente solicitada apenas se não for possível obter a aprovação GMP através dos acordos de Reconhecimento Mútuo (MRA) ou das vias de Verificação de Conformidade (CV), por exemplo, devido à falta de provas. A TGA reserva-se o direito de realizar uma inspeção a um local de fabrico estrangeiro, independentemente das provas fornecidas.
Responsabilidades
A orientação estabelece que tanto os fabricantes como os patrocinadores precisam de estar cientes das seguintes responsabilidades.
Responsabilidades dos Fabricantes
Cumprir os princípios, normas e condições
- Durante o fabrico, observar os princípios de fabrico aplicáveis
- Assegurar que os produtos fabricados estão em conformidade com quaisquer normas aplicáveis
- Conforme comunicado e acordado pela TGA, implementar quaisquer planos CAPA para retificar deficiências
- Observar quaisquer condições, restrições e autorizações da licença ou certificação e não realizar o fabrico em contrário a estas limitações
Manutenção de Registos
- Dos materiais utilizados no fabrico de produtos, do fornecedor e das quantidades dos materiais utilizados, e dos detalhes dos testes realizados nesses materiais
- Dos procedimentos e controlos empregados durante o fabrico de produtos
- Dos detalhes dos testes realizados nos produtos e os seus resultados
- Dos estudos de estabilidade, se houver
Responsabilidades do Patrocinador
Antes da submissão, ao elaborar as submissões, assegure que
- O âmbito da submissão é relevante para as atividades realizadas pelo local de fabrico e está refletido nas provas fornecidas
- Todas as informações fornecidas na submissão são precisas e não contradizem as informações correspondentes contidas nas provas fornecidas
- Todas as provas exigidas são anexadas ao submeter a submissão de certificação ou autorização GMP, ou são fornecidas à TGA diretamente pelo fabricante
- Para submissões de autorização GMP, os acordos GMP/Qualidade/Técnicos assinados e em vigor estão implementados e cumprem os requisitos relevantes, se necessário
Durante o processamento, quando em análise, assegure que
- Qualquer informação adicional ou esclarecimento solicitado pela TGA durante a avaliação das submissões de certificação ou autorização GMP é fornecido dentro do prazo especificado
- Qualquer prova atualizada que se torne disponível enquanto a submissão está em análise é fornecida à TGA
Após a aprovação, depois da autorização GMP ativa, assegure que
- As ações regulamentares de qualquer autoridade regulamentar estrangeira competente (por exemplo, recolhas, resultados de inspeção inaceitáveis, cartas de aviso, alertas de importação, etc.) para os locais de fabrico para os quais detém uma autorização GMP ativa são monitorizadas
- Os acordos GMP/qualidade/técnicos com o seu fabricante são mantidos
- Quaisquer ações regulamentares ou quaisquer alterações significativas ao local de fabrico, sistema de gestão da qualidade (QMS), produtos ou gama de produtos, onde as alterações possam potencialmente impactar a conformidade GMP do local, devem ser notificadas à TGA
- Para a renovação de uma autorização GMP, deve submeter as submissões pelo menos seis (06) meses antes da expiração da autorização atual, ou, se as provas para uma renovação não estiverem disponíveis, solicitar a certificação da TGA
Doravante, para alcançar a conformidade, os fabricantes de medicamentos e produtos biológicos devem assegurar o cumprimento das suas respetivas responsabilidades. Para evitar quaisquer entraves processuais, consulte um parceiro Regulamentar (G)local como a Freyr. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
