Última atualização da TGA sobre "Módulo 1 do eCTD da AU e Informações Regionais"

Recentemente, a Therapeutic Goods Administration (TGA), na Austrália, atualizou o seu documento de orientação intitulado "eCTD AU Module 1 & Regional Information", introduzindo alterações cruciais no Módulo 1 v3.1 ao adotar a especificação do Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) v4.0 do Conselho Internacional para a Harmonização (ICH). Esta atualização afeta significativamente os patrocinadores e fabricantes, em particular os que lidam com medicamentos sujeitos a receita médica e respetivas submissões em eCTD.

Uma visão geral das atualizações da versão 3.1

Esta atualização abrangente inclui vários documentos e especificações de eCTD, nomeadamente a especificação do Módulo 1 do eCTD da AU, as especificações regionais do eCTD australiano, critérios de validação, esquemas XML, ficheiros relacionados, valores de soma de verificação e submissões de exemplo do eCTD da AU 3.1.

Fundamentação das atualizações

A orientação atualizada serve vários propósitos, alinhando-se com as recomendações da Revisão de Medicamentos e Dispositivos Médicos (MMDR), apoiando a partilha de trabalho, fornecendo instruções mais claras aos utilizadores, melhorando a qualidade do dossier através de critérios de validação adicionais e permitindo a automatização de determinados processos da TGA.

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Principais atualizações do eCTD

Melhorias na secção do Módulo 1

• Introdução de novas secções, tais como "Informação do medicamento – aprovada" e "Informação de medicamentos para o consumidor – aprovada", com o objetivo de diferenciar as cópias aprovadas das cópias de trabalho.
• Atualizações em secções existentes, como "Folheto informativo" e "Maquetas de rotulagem e amostras", para maior clareza.

Modificações no tipo de sequência

• Adição dos seguintes novos tipos de sequência:
  
  • "Registo condicional – variação iniciada pelo TGA, notificação, CN e extensão do registo condicional" para apoiar as recomendações do MMDR.
  • "Duplicado" para apoiar a inclusão de requisitos para potenciais opções de partilha de trabalho.
• Introdução da "Aprovação condicional – submissão contínua de dados" para se alinhar com a implementação das recomendações do MMDR.
• Inclusão de requisitos de documentos adicionais na matriz de documentos para cada um destes novos tipos de sequência.
• Alterações na nomenclatura dos tipos de sequência existentes, como "Retirada do medicamento", para um melhor alinhamento com os novos tipos de sequência; bem como a alteração dos critérios de validação.

Adições de Elementos XML

Foram incluídos novos elementos XML no envelope da AU para aumentar a capacidade e facilitar a futura automatização do processo de validação.

Critérios de validação do eCTD

Os critérios de validação para o eCTD foram atualizados na versão 3.1, que inclui a adição de determinados critérios para apoiar a introdução de novos elementos XML. Além disso, alguns dos critérios atuais foram ajustados para melhorar a clareza com base na experiência acumulada.

Atualizações previstas – Módulo 1 v3.2

A TGA está a colaborar com parceiros da indústria para reformar o "eCTD AU Module 1 and Regional Information" existente. Esta iniciativa visa garantir que os requisitos regionais estejam alinhados com as necessidades comerciais atuais. A atualização do Módulo 1 v3.2 destina-se a melhorar a qualidade do dossier e a clareza para o utilizador através de:

• Alteração das listas definidas e das matrizes para se alinharem com os processos comerciais atuais e permitirem flexibilidade para adaptações futuras.
• Revisão dos critérios de validação do eCTD australiano para fornecer requisitos claros e consistentes.
• Alteração dos elementos de cabeçalho do Módulo 1 do eCTD AU para garantir uma representação descritiva, precisa e abrangente.

Uma especificação técnica e orientação de utilização atualizadas (Módulo 1 v3.2) deverão ficar disponíveis online em fevereiro de 2024.

Cronograma de implementação para o Módulo 1 v3.2

Conforme publicado pelo TGA no seu sítio web oficial (a partir de 08 de fevereiro de 2024), apresenta-se abaixo um cronograma bem definido que delineia as fases, desde a consulta com parceiros da indústria até à adoção obrigatória do Módulo 1 v3.2 no primeiro trimestre de 2025, garantindo uma transição suave para as partes interessadas.

Tabela 1: Prazos para a Adoção Obrigatória do Módulo 1 v3.2

Os fabricantes e patrocinadores devem manter-se informados sobre as atualizações no Módulo 1 v3.1 e preparar-se para as próximas alterações. Fique atento a mais atualizações e tire partido de soluções inovadoras como o Freyr SUBMIT PRO para submissões em eCTD. Contacte a Freyr para obter mais informações sobre os requisitos de submissão em eCTD na Austrália.