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Nas últimas duas décadas, a Tailândia, um país com uma população de aproximadamente 67 milhões de habitantes, registou um crescimento meritório no setor da saúde. A seguir à Indonésia, a Tailândia possui o maior mercado farmacêutico, prevendo-se que duplique até ao ano de 2020. De acordo com relatórios de investigação, o governo tailandês afeta 14% da sua despesa aos cuidados de saúde, o que supera o valor de muitos países europeus. É por esta razão que a FDA tailandesa tenta continuamente regular e monitorizar esta indústria, de modo a garantir que estes produtos médicos são seguros para a utilização da sua população. Na sequência disto, a agência propôs diretrizes para que as empresas farmacêuticas submetam informações relevantes e precisas sobre os seus produtos num formato específico que assegure a segurança dos medicamentos.
A Food and Drug Administration da Tailândia anunciou a aceitação de projetos-piloto de eCTD a partir de outubro de 2014. A agência agendou a aceitação da submissão eCTD a partir de maio de 2015 e anunciou que as submissões em formato eCTD passariam a ser obrigatórias a partir de 2017. Com a entrada no ano de 2016, o formato eCTD para Novas Substâncias Ativas (NCE) e Novas Entidades Moleculares (NME) tornar-se-á obrigatório. Após este anúncio, a FDA tailandesa propôs um projeto de orientação para submissões eletrónicas, concebido com referência à estrutura do Módulo 1 das diretrizes europeias e canadianas para a geração de eCTDs. Para os Módulos 2 a 5, a FDA da Tailândia desenvolveu orientações com base nas especificações v3.2.2 do eCTD da Conferência Internacional sobre a Harmonização de Requisitos Técnicos para o Registo de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH). A razão pela qual se recorreu às orientações de outros países prende-se com a criação de uma estrutura propícia à harmonização com outras regiões.
Processo de submissão do dossier
- Preparação da submissão: Preparar uma submissão válida juntamente com os relatórios de validação com a versão regional dtd 0.91
- Identificador eSub: Pedido de um identificador de eSubmissão no Webiste tailandês (emitido no prazo de 10 dias após o pedido e válido por 30 dias)
- Entrega: Entrega da submissão na FDA da Tailândia em CD/DVD (marque previamente uma consulta com a HA através de drug_esubmissions@fda.moph.go.th)
- Importação: O eCTD será validado e importado para o Sistema de Revisão da FDA tailandesa
- Feedback: Feedback da submissão (caso ocorram problemas durante o carregamento) e revisão da submissão pela FDA da Tailândia
Requisitos da M1 Tailandesa
- Maior granularidade para cada secção
- O código do país não é obrigatório nos nomes dos ficheiros
- A informação relativa ao mercado de órfãos não é obrigatória
- Para submissões de LCM (Gestão do Ciclo de Vida), o atributo Operação deve ser “Substituir” na Tabela de Rastreio
- O relatório de validação deve ser submetido juntamente com a sequência
Formatos de suporte a utilizar
A FDA da Tailândia propôs um conjunto de formatos de suporte para utilização na apresentação de informações do eCTD, da seguinte forma:
- (CD-R) i.e. Compact Disc-Recordable de acordo com a especificação Joliet
- Norma Universal Disc Format (UDF) para Digital Versatile Disc-Random Access Memory (DVD-RAM)
- Digital Versatile Disc-Recordable (DVD+R/-R) gravado no formato Universal Disc Format
- norma (UDF)
O que não deve fazer nos formatos de suporte
- Discos de dupla face
- Discos regraváveis
- Ficheiros compactados ou em formato zip (exceto para relatórios de validação)
Pontos importantes a reter
- O folheto informativo 1.3.1.3 foi dividido em secções de idioma para inglês, tailandês e outros idiomas.
- Recomenda-se que sejam submetidos ficheiros separados para cada idioma.
- Os requerentes podem reutilizar o conteúdo submetido noutras regiões (incluindo o STF).
- Antes de submeter a primeira sequência de um eCTD, deve ser atribuído um identificador de submissão eletrónica.
- O identificador deve ser inserido tal como atribuído no envelope e também deve ser utilizado como o nome da pasta de submissão na qual as pastas de sequências são submetidas.
- O identificador é uma combinação de uma letra e sete dígitos.
- Os documentos de trabalho não são necessários e não precisam de ser fornecidos no âmbito do eCTD para a Tailândia
- A secção 1.5.2 foi dividida em três secções e atribuído um número de secção para tornar os requisitos e as remissões mais claros.
- Ao responder às questões colocadas pela FDA da Tailândia, deve ser fornecido um documento que aborde essas mesmas questões. Sempre que possível, devem ser criados hiperligações que liguem o tópico abordado às secções onde foram efetuadas alterações.
O componente principal da submissão do eCTD é o ficheiro "backbone" em XML, que fornece Metadata sobre os ficheiros de conteúdo. Fornece também instruções sobre o ciclo de vida para explicar a submissão e cada documento incluído na mesma. As empresas de ciências da vida na Tailândia devem seguir esta estrutura de dados, uma vez que os ajuda significativamente na submissão precisa dos seus documentos a um ritmo mais rápido.
