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Com o avanço da digitalização, muitas organizações a nível global, especialmente nas indústrias de ciências da vida e tecnologia médica, migraram os seus dados de papel para formatos digitais. Graças a regulamentos rigorosos, como o regulamento 21 CFR Part 11 da US FDA (21 CFR 11), os dados digitalizados tornaram-se precisos, eficientes, produtivos, orientados para a qualidade e fiáveis. O regulamento 21 CFR 11 faz parte do Código de Regulamentos Federais, que estabelece as normas da US FDA para registos e assinaturas eletrónicas. Define especificamente os requisitos para a submissão de documentação em formato eletrónico e os critérios para assinaturas eletrónicas aprovadas. Com a ampla utilização de registos eletrónicos na indústria de dispositivos médicos, é essencial compreender e cumprir o regulamento FDA 21 CFR Part 11. Apresentamos de seguida algumas das melhores práticas associadas a este regulamento.
Melhores Práticas para a Conformidade com a FDA 21 CFR Part 11
Acesso Segure e Gestão de Palavras-passe: A segurança dos dados é a principal prioridade ao cumprir o regulamento 21 CFR Part 11. Ao trabalhar com registos sensíveis, as empresas e organizações devem garantir um acesso seguro e controlos adequados que limitem a leitura ou edição apenas ao pessoal autorizado. Além disso, uma boa gestão de palavras-passe acrescenta uma camada extra de segurança aos registos e documentos. É aconselhável seguir boas práticas, como alterar as palavras-passe regularmente e criar palavras-passe fortes que incluam uma combinação de letras maiúsculas e minúsculas, números e carateres especiais.
Trilhas de Auditoria e Rastreabilidade: A criação de trilhas de auditoria claras é necessária para demonstrar o histórico de cada documento ou registo. As organizações devem manter o histórico completo de todos os registos, incluindo o nome de utilizador exato, a data e a hora, para saber quando os utilizadores iniciam e terminam sessão. A FDA pode consultar estes registos durante as inspeções.
Assinaturas Eletrónicas: De acordo com a norma 21 CFR Part 11, uma assinatura eletrónica baseia-se em métodos criptográficos de autenticação do autor, calculados através de um conjunto de regras e parâmetros que permitem verificar a identidade de quem assina e a integridade dos dados. Uma assinatura eletrónica combina um nome de utilizador e uma palavra-passe, garantindo a transparência e a integridade da assinatura. As organizações devem cumprir estas diretrizes para analisar e aprovar informações apresentadas sob a forma biométrica (impressão digital ou leitura da retina), assinaturas digitais, digitalização e captura de escrita em software. Além disso, a FDA deve ser informada antecipadamente se alguma organização pretender utilizar assinaturas eletrónicas.
Validação: Antes de usar um sistema eletrônico para guarda de registros, o sistema deve ser instalado e validado adequadamente. O sistema deve ser capaz de lidar com os níveis operacionais mínimos e máximos. A regulamentação FDA 21 CFR Part 11 exige a validação de sistemas para demonstrar conformidade e garantir precisão, confiabilidade e desempenho pretendido consistente. Portanto, a Qualificação de Instalação (IQ), a Qualificação Operacional (OQ) e a Qualificação de Desempenho (PQ) são elementos críticos da 21 CFR Part 11 que precisam ser validados.
Para finalizar, a regulamentação FDA 21 CFR Part 11 diminui o risco de erros humanos, reduz os custos operacionais e diminui o tempo de resposta por meio do uso de assinaturas eletrônicas ou registros. As indústrias de dispositivos médicos e ciências da vida devem cumprir esta regulamentação para proteger a integridade e a confidencialidade de seus dados proprietários. O descumprimento resultará em sério escrutínio regulatório para as organizações. Você ainda usa uma abordagem manual ou em papel para compilar seus dados? Busca assistência para se alinhar à regulamentação FDA 21 CFR Part 11? Entre em contato conosco! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
