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A China consolidou a sua posição como polo de fabrico de produtos farmacêuticos. A inovação nas técnicas de fabrico encorajou a China a explorar o âmbito da investigação e desenvolvimento de preparações medicinais. A National Medical Products Association (NMPA) zela pela segurança dos medicamentos, dispositivos médicos e produtos biológicos, bem como pela sua regulamentação através da gestão das respetivas normas. Para proteger os cidadãos contra medicamentos falsificados e de qualidade inferior, a autoridade de saúde mantém normas ideais que as organizações de fabrico devem cumprir.
Em 2017, a NMPA tornou-se membro do ICH (International Council for Harmonization of Pharmaceuticals for Human Use), o que indicou a conformidade dos documentos técnicos da China com as diretrizes internacionais.
O lançamento do Electronic Common Technical Document (eCTD) da China pela NMPA para o New Drug Application (NDA) inicial e Biologics License Applications (BLAs) já estava atrasado. Por conseguinte, o documento de publicação da Administração Estatal de Medicamentos, publicado a 29 de setembro de 2021, entrará em vigor a 29 de dezembro de 2021.
As submissões de autorizações de introdução no mercado para as categorias 1 e 5.1 serão declaradas para produtos biológicos terapêuticos e preventivos, seguindo as especificações de eCTD mencionadas no documento. A NMPA passará a aceitar submissões de eCTD como uma opção facultada ao requerente. As instruções fornecidas pela NMPA no documento de especificações de eCTD para futuros requerentes e partes interessadas destacam o seguinte na versão 1.
Três (03) aspetos importantes a saber sobre o novo mandato de eCTD:
- Se o requerente optar por efetuar uma submissão de eCTD, deve também apresentar uma cópia em papel da submissão no prazo de cinco (05) dias úteis após a aceitação da submissão de eCTD.
- Ao submeter uma carta de apresentação, o requerente deve certificar-se de que o conteúdo do dossier é consistente para as submissões em formato eCTD e em papel. Os documentos serão exigidos em mandarim, acompanhados de versões em inglês como referência.
- O eCTD deve ser submetido num CD/DVD à NMPA. A autoridade de saúde está a trabalhar no sentido de estabelecer um portal de submissão eletrónica. No entanto, não existem atualizações oficiais sobre o assunto.
- De acordo com as diretrizes atuais, outros tipos de submissão (por exemplo, alterações) não estão abrangidos pelo âmbito do eCTD e a NMPA não mencionou qualquer plano ou cronograma específico para alargar o seu âmbito. A autoridade de saúde planeia implementar o eCTD de forma faseada para todos os tipos de submissão, sendo disponibilizadas mais informações posteriormente.
Como se manter na vanguarda? Como se preparar para a mudança?
A China é o maior mercado farmacêutico, com múltiplos novos concorrentes a entrar no mercado todos os dias. Para conseguir manter a competitividade, torna-se importante dispor de uma filial com presença local e com compreensão da autoridade de saúde.
A alternativa a um processo dispendioso de estabelecimento no estrangeiro passa por recorrer aos parceiros certos.
O parceiro regulamentar ideal pode ajudá-lo a antecipar e a acompanhar com antecedência as alterações e revisões publicadas pelas autoridades de saúde locais.
Na Freyr, a nossa equipa de peritos regulamentares chineses mantém-se a par da evolução das diretrizes regulamentares e a nossa ferramenta interna, SUBMIT Pro, está atualizada para todos os requisitos de publicação e submissão.
