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O ano de 2017 foi repleto de acontecimentos no setor regulatório, com vários eventos importantes a ocorrer em várias indústrias, tais como: Produtos Farmacêuticos, Biológicos, Cosméticos, Dispositivos Médicos (DM), entre outros. Enquanto a indústria de DM testemunhou o fortalecimento das regulamentações de DM em toda a EU, a indústria cosmética viu avanços na forma de diretrizes melhoradas para a segurança de produtos cosméticos. Houve alguns desenvolvimentos obrigatórios nas regulamentações de codeína para a indústria farmacêutica. Como o ano de 2017 testemunhou eventos transformadores regularmente, trazemos-lhe um panorama regulatório abrangente da indústria de ciências da vida.
DISPOSITIVOS MÉDICOS
A EU vai fortalecer as regulamentações de dispositivos médicos: Motivada por vários escândalos que envolveram o uso de dispositivos médicos abaixo do padrão, incluindo o uso de produtos de silicone de qualidade inferior e implantes de anca abaixo do padrão, a União Europeia (EU) planeou implementar regras mais rigorosas que regem a segurança e a monitorização de dispositivos médicos. Estas regulamentações foram adotadas pelo Parlamento Europeu por unanimidade, sem quaisquer emendas. Em última análise, estas regulamentações propostas, resultado de negociações de vários anos, incluirão:
- análise pré-comercialização mais rigorosa para dispositivos de alto risco
- critérios de designação reforçados para organismos notificados
- melhoria da rastreabilidade
- um sistema de classificação baseado no risco para os DIV
Alterações a um Dispositivo Existente. Quando Submeter um 510(k): A US Food and Drug Administration (FDA) finalizou as diretrizes sobre alterações em dispositivos médicos que exigiriam uma submissão 510(K).
Prevê-se que a orientação auxilie os fabricantes de:
- dispositivos médicos que estão sujeitos a requisitos de notificação pré-comercialização com a intenção de modificar um dispositivo ou grupo de dispositivos com aprovação 510(k)
- dispositivo(s) médico(s) sujeito(s) aos requisitos da secção 510(k), nomeadamente dispositivo anterior a alterações ou dispositivo ao qual foi concedida autorização de introdução no mercado através do processo de classificação De Novo
A orientação não se destina a abordar:
- informações sobre dispositivos que estão isentos de 510(k) e que exigem aprovação pré-comercialização (PMA)
Notificações Pré-comercialização e Isenção da FDA para Dispositivos Médicos de Classe II: a Food and Drug Administration (FDA) identificou uma ampla lista de dispositivos médicos de Classe II que, quando finalizados, serão isentos dos requisitos de notificação pré-comercialização, sujeitos a certas limitações por si só. A FDA publicou este aviso de acordo com os procedimentos estabelecidos pela Lei de Curas do Século XXI (21st Century Cures Act) e aguarda agora a resposta do público na forma de comentários.
Proibição da FDA sobre Luvas Médicas com Pó e Fatores Chave Envolvidos: Citando evidências de que o uso de luvas médicas com pó representa um risco irracional e substancial de doença ou lesão para pacientes e outros indivíduos expostos a elas, a US FDA propôs a proibição logo em março de 2016. A proibição aplica-se a:
- luvas cirúrgicas com pó
- luvas de exame para doentes com pó e
- pó absorvível para lubrificar luvas cirúrgicas
PRODUTOS FARMACÊUTICOS
A EMA Atualiza os Requisitos de Rotulagem para 5 Novos Excipientes: Para proteger os pacientes contra tais adversidades, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) atualizou o seu anexo à diretriz da Comissão Europeia sobre a rotulagem de cinco novos excipientes. Os cinco novos excipientes listados pela EMA incluem:
- Ácido bórico
- Ciclodextrinas
- Tampões de fosfato
- Laurilsulfato de Sódio
- Fragrâncias que contêm alergénios (por exemplo, cinamal, musgo de carvalho, etc.)
Alterações às TGO 91 e 92 da TGA: Desde 31 de agosto de 2016, a Administração de Produtos Terapêuticos da Austrália (TGA) tem trabalhado continuamente para atualizar as suas diretrizes de rotulagem de medicamentos fornecidos na Austrália, garantindo que as empresas cumpram as melhores práticas internacionais de rotulagem e reduzam os erros de medicação. No âmbito destas alterações em curso, após consultar diferentes partes interessadas e analisar os seus pareceres na sequência das atualizações recentes de agosto, a autoridade de saúde australiana anunciou algumas alterações aos novos regulamentos de rotulagem.
- A Ordem de Produtos Terapêuticos n.º 91 (TGO 91) relativa aos rótulos de medicamentos sujeitos a receita médica e afins, e
- A Ordem de Produtos Terapêuticos n.º 92 (TGO 92) relativa aos rótulos de medicamentos não sujeitos a receita médica
ANDA vs 505(b)(2): Nos últimos anos, verificou-se um aumento sem precedentes no número de submissões de pedidos abreviados de novos medicamentos (ANDAs) e de pedidos ao abrigo da secção 505(b)(2), impulsionado principalmente pelo crescimento de insulinas de seguimento submetidas através da via 505(b)(2) e por um aumento recorde de submissões e aprovações de medicamentos genéricos através da via ANDA. Embora ambos os processos de submissão sejam consideravelmente diferentes, a US Food and Drug Administration (USFDA), numa orientacão preliminar recentemente publicada, explica detalhadamente a diferença entre ambas as vias e a forma como os pedidos devem ser submetidos para benefício dos potenciais programadores de medicamentos.
Medicamentos com Codeína Motivam Alterações da FDA na Rotulagem e da TGA na Publicidade: Os medicamentos à base de codeína parecem estar no centro das atenções, não pela forma como devem ser utilizados, mas pelos requisitos de rotulagem e publicidade. Para proteger as crianças de riscos graves, duas das principais autoridades de saúde, a US Food and Drug Administration (USFDA) e a Therapeutic Goods Administration (TGA), introduziram alterações na rotulagem e na publicidade. Vejamos resumidamente cada um dos anúncios.
- Contraindicações para a utilização de codeína ou tramadol em crianças com idade inferior a 12 anos
- Avisos sobre a sua utilização em crianças entre os 12 e os 18 anos com determinadas condições médicas
- Avisos mais restritivos que recomendam evitar a sua utilização em mulheres a amamentar
- Produtos contendo tramadol passam a incluir uma contraindicação para a gestão da dor pós-operatória em crianças até aos 18 anos de idade
Novas Regulamentações para Embalagens Farmacêuticas na Turquia: Em 25 de abril de 2017, o Ministério da Saúde da Turquia publicou no seu Diário da República o Regulamento relativo a Informações de Embalagem, Folhetos Informativos e Rastreio de Medicamentos para Uso Humano. O Regulamento relativo à Embalagem e Rotulagem de Medicamentos para Uso Humano, publicado em 12 de agosto de 2005, fica assim revogado. Em suma, o novo regulamento rege a informação obrigatória nos folhetos informativos de embalagens de medicamentos para uso humano, bem como os princípios aplicáveis ao tipo de notificações que os vendedores ou importadores devem efetuar para o rastreio da cadeia de distribuição farmacêutica.
A FDA Introduz o FAERS: É um fabricante de medicamentos ou produtos biológicos que pretende submeter uma notificação de efeitos indesejados (ADE) do seu produto à United States Food and Drug Administration (USFDA)? Ou é um profissional de saúde ou um consumidor que tenciona reportar um efeito indesejado ou um erro de medicação à agência de saúde dos US e/ou pretende aceder a informações de segurança relativas a um medicamento específico? Então, esta informação é para si. A USFDA lançou oficialmente, a 27 de setembro de 2017, um painel público de consulta para a sua base de dados de efeitos indesejados de medicamentos e produtos biológicos, designado por Sistema de Notificação de Efeitos Indesejados da FDA (FAERS).
USP 800: To oversee requirements pertaining to hazardous drugs (HD) handling in healthcare facilities, the United States Pharmacopeial Convention (USP) has recently developed a chapter, USP <800>. Beginning July 1, 2018, all entities that handle hazardous drugs must incorporate the standards determined by this chapter into their occupational safety plan. The state of California, however is an exception to the rule, which in turn has planned to implement the standards from July 1, 2017.
A EMA Anuncia o Plano de eSubmission: As Ciências da Vida são um setor em rápida evolução, e o mesmo se aplica aos requisitos regulamentares necessários para operar no mercado. Com o objetivo de digitalizar todos os aspetos da autorização de introdução no mercado de medicamentos, as autoridades reguladoras nacionais de medicamentos de toda a Europa, juntamente com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), atualizaram recentemente um documento intitulado "Plano de eSubmission".
A DMA Anuncia Prazos para eCTD e VNeeS: O mais recente anúncio da Agência Dinamarquesa de Medicamentos (DMA) especifica o plano de eliminação do formato NeeS e sublinha a transição subsequente para o eCTD no domínio humano e para o VNeeS no domínio veterinário, conforme determinado no plano de eSubmission. De acordo com os relatórios, os requisitos de formato eletrónico aplicar-se-ão tanto a novos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos como à manutenção de variações ou renovações. No entanto, estas alterações não se aplicam à importação e distribuição paralelas.
Em suma, 2017 foi um ano repleto de acontecimentos para os setores farmacêutico e de dispositivos médicos. Embora não tenham ocorrido regulamentações de grande envergadura nos domínios dos cosméticos, produtos biológicos, entre outros, acreditamos que possam ter existido fatores influentes que eventualmente não tenhamos publicado. Com base nestes desenvolvimentos observados e aplicados, nós, enquanto parceiro regulamentar de confiança, estamos a trabalhar nos mandatos definidos para 2018 e anos seguintes, em benefício da conformidade dos nossos clientes. Vamos falar.
