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A inativação não tem limites. É um processo contínuo. Com muitos medicamentos e dispositivos médicos lançados no mercado, o ano de 2019 tem sido uma bênção para a indústria de ciências da vida. Para melhor, a indústria tem registado um crescimento significativo. Tudo graças à governação das autoridades de saúde globais.
As autoridades de saúde globais foram rápidas a alterar as suas abordagens de governação na análise e aprovação de inovações de medicamentos e dispositivos. Impuseram regras rigorosas a cumprir, publicaram continuamente documentos de orientação a consultar e inventaram novos caminhos regulatórios para aprovações rápidas de produtos e o seu alcance no mercado. Antes de dizermos adeus a 2019, façamos um breve resumo de todas as alterações regulatórias notáveis que tiveram impacto na indústria de ciências da vida.
Atualizações Regulatórias de 2019 - Produtos Farmacêuticos
A FDA publica orientações finais sobre as declarações de CRP
Em 2019, a FDA divulgou orientações finais sobre as Declarações de Embalagens Resistentes a Crianças (CRP) que serão utilizadas na rotulagem de medicamentos. A orientação foi emitida pela agência para ajudar os fabricantes e distribuidores a garantirem a autenticidade das declarações de CRP e a conformidade com as normas regulatórias da Comissão de Segurança de Produtos de Consumo (CPSC). O documento também forneceu diretrizes com recomendações de texto que devem ser consideradas ao incluir declarações de CRP em produtos farmacêuticos. A orientação trouxe recomendações adicionais tanto para medicamentos sujeitos a receita médica quanto para medicamentos isentos de receita.
Proposta de alterações da TGA para rótulos de medicamentos
Para se alinhar aos padrões globais de rotulagem, a TGA propôs alterações nos regulamentos de rotulagem aplicáveis a medicamentos. O objetivo dessas mudanças foi melhorar a qualidade e a consistência das informações fornecidas nos rótulos. A agência alterou as seções de Informações sobre Ingredientes Ativos, Informações sobre o Medicamento, Informações Críticas de Saúde, Dispensação em Farmácias e Informações sobre Alergênicos.
A FDA publica novas emendas para produtos considerados licenciados como biológicos
A FDA publicou novas regras sobre a transição de produtos biológicos que atualmente são aprovados como medicamentos e são considerados licenciados como biológicos. Esperava-se que as novas regras alterassem os regulamentos referentes ao uso de Drug Master Files (DMFs) para produtos biológicos. O objetivo da nova regra foi garantir o suprimento adequado de produtos biológicos no mercado.
Atualizações Regulatórias de 2019 - Dispositivos Médicos
Projeto de orientação da TGA para cibersegurança de dispositivos médicos
Para combater os riscos de cibersegurança em dispositivos médicos, todas as autoridades de saúde membros do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) lançaram projetos de orientação com políticas regulatórias para a fase pré-mercado. Nesse contexto, a Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) da Austrália antecipou a necessidade de regulamentação também para a fase pós-mercado dos dispositivos e lançou um projeto de orientação que abrange todo o ciclo de vida do produto (TPLC).
Por meio dessa orientação, a TGA destacou a estrutura de cibersegurança desenvolvida pelo Instituto Nacional de Padrões e Tecnologia dos US, que também inclui exemplos comuns de vulnerabilidades, padrões conhecidos que podem ajudar a reforçar a segurança e instruções para usuários finais, ensimentos clínicos e unidades de saúde que utilizam os dispositivos.
Ensaios Clínicos de IVD na China
A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), anteriormente conhecida como Administração de Alimentos e Medicamentos da China (CFDA), está pronta para impor regulamentações mais rígidas sobre a auditoria e o fortalecimento de ensaios clínicos. Para garantir as melhores práticas em Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD), a agência divulgou o "Projeto de Diretriz de Ensaios Clínicos de IVD para Consulta Pública" em 22 de novembro de 2018. A expectativa era de que as diretrizes entrassem em vigor em 2019.
As novas diretrizes foram desenvolvidas com base nas orientações clínicas publicadas em setembro de 2014. Devido à exigência de amostras frescas e tamanhos de amostra significativos, o custo dos ensaios clínicos pode aumentar com a implementação das novas diretrizes.
Estratégia em 3 partes do Plano de Ação para Dispositivos Médicos da Health Canada
A Health Canada (HC) possui regulamentações rigorosas para dispositivos médicos. Para aumentar ainda mais a segurança e a eficácia dos dispositivos e otimizar os resultados de saúde para os usuários finais, a autoridade de saúde canadense pretendia fortalecer a estrutura regulatória vigente. Como parte do plano, foi adotada uma estratégia de três partes. O objetivo do plano de ação foi considerar a perspectiva dos usuários finais ao desenvolver futuras políticas e regulamentações, melhorando assim a comunicação. Cada uma das três partes do plano de ação proposto para dispositivos médicos possui um subconjunto de atividades com cronogramas aproximados ao longo de 2019. Para concluir essas atividades com sucesso, a HC também estabeleceu marcos para garantir que os objetivos sejam alcançados.
Dispositivos médicos implantáveis de coluna - Proposta de reclassificação da TGA
A Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) da Austrália publicou um documento de consulta em 11 de fevereiro de 2019 para receber feedback do setor sobre a proposta de reclassificação de dispositivos médicos implantáveis de coluna para uma categoria de risco superior. A proposta foi um esforço da TGA para alinhar seus requisitos regulatórios aos Regulamentos de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR). A decisão foi tomada após a recepção de um relatório do governo australiano contendo 58 recomendações de uma Revisão de Especialistas de Regulamentos de Medicamentos e Dispositivos Médicos realizada em 2015, com o objetivo de reformar a estrutura regulatória da TGA no que diz respeito a medicamentos e dispositivos médicos.
Novas inclusões na lista de dispositivos médicos regulamentados da CDSCO
Em 15 de maio de 2019, a CDSCO publicou uma notificação sobre a classificação de novos dispositivos. Anteriormente, a agência havia adicionado 12 tipos de dispositivos em duas fases (fase I - 4 tipos e fase II - 8 tipos) à lista de dispositivos médicos regulamentados. A notificação indicou que todos os dispositivos médicos, exceto os dispositivos de IVD, serão classificados com base nos parâmetros especificados na parte I da primeira lista. Os dispositivos de IVD serão classificados com base nos parâmetros especificados na parte II da primeira lista. A lista de classificação de dispositivos foi publicada em uma notificação pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar Familiar (MHHFW) no Boletim Oficial da Índia. A regra passará a ser obrigatória a partir de 1º de abril de 2020.
O papel de uma Pessoa Responsável no Reino Unido - No caso de um 'Brexit sem acordo'
Com a proximidade do prazo do Brexit, a ocorrência de um Brexit sem acordo é provável. Nesse contexto, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido atualizou sua orientação sobre um Brexit sem acordo para a regulamentação de medicamentos, dispositivos médicos e os respectivos ensaios clínicos. De acordo com a atualização, os fabricantes de dispositivos médicos que desejem comercializar um dispositivo no mercado do Reino Unido devem contar com uma "Pessoa Responsável no Reino Unido" para registrar seus dispositivos junto à MHRA, de forma semelhante ao representante autorizado da União Europeia (EU).
Em termos simples, para fabricantes de fora do Reino Unido, apenas uma Pessoa Responsável no Reino Unido designada pode comercializar legalmente um dispositivo no mercado britânico. A "Pessoa Responsável no Reino Unido" pode ser uma pessoa física ou jurídica e deve estar localizada fisicamente no Reino Unido. No entanto, a Pessoa Responsável no Reino Unido de um fabricante estrangeiro precisa apresentar evidências documentais que comprovem sua posição.
Inicia-se a contagem regressiva para a EU MDR e a IVDR
A EU MDR e a IVDR entraram em vigor em 25 de maio de 2017 e passam a ser obrigatórias a partir de maio de 2020 e maio de 2022, respetivamente. As empresas devem adaptar-se a estes regulamentos, sob pena de perderem a respetiva licença de funcionamento.
Embora muitas empresas estejam a agir com a devida diligência para a transição, os Estados Unidos (US) levantaram preocupações sobre a implementação bem-sucedida destes regulamentos e solicitaram um adiamento de três anos. Os US também opinaram que, com os padrões de produtos atuais e os prazos impostos pela EU, os exportadores norte-americanos poderão não conseguir adaptar-se aos novos requisitos. Para a maioria dos fabricantes de dispositivos médicos, a transição pode parecer um processo complexo e moroso à medida que a data de entrada em vigor se aproxima. Para os US, ainda há tempo até 2024.
Atualizações Regulatórias de 2019 - Cosméticos
A Indonésia estabeleceu regulamentos para produtos Halal
Para satisfazer a crescente procura de produtos halal no país, a Agência de Garantia de Produtos Halal (BPJPH) estabeleceu a Lei indonésia n.º 33/2014. De acordo com a lei, os fabricantes de produtos cosméticos e alimentares são obrigados a obter um certificado halal antes de distribuírem os produtos no país. A lei entrou em vigor em outubro de 2019 e a agência estabeleceu um prazo até 2024 para os fabricantes obterem os certificados halal para os seus produtos. Embora as diretrizes de certificação halal estejam sujeitas a alterações no futuro, vieram transformar o panorama dos produtos halal na indústria.
Proibição de testes em animais para produtos cosméticos
Os testes em animais têm sido um tema de discussão na indústria cosmética há já bastante tempo. As autoridades de saúde em todo o mundo estão a tentar impor a proibição de testes em animais para produtos cosméticos. Nessa perspectiva, alguns países deram passos importantes no sentido de criar um mercado de cosméticos livres de crueldade. Por exemplo, o governo australiano aprovou um projeto de lei em fevereiro de 2019 para proibir totalmente os testes em animais no país para produtos cosméticos. O governo estabeleceu um prazo até julho de 2020 para os fabricantes alinharem e definirem a estratégia das suas operações de acordo com os novos regulamentos.
A FDA planeia atualizar a Lei de Segurança de Produtos de Cuidado Pessoal
Para melhorar a segurança dos consumidores que utilizam produtos de cuidado pessoal, a FDA planeia atualizar a Lei de Segurança de Produtos de Cuidado Pessoal pela primeira vez em 80 anos. De acordo com a lei revista, a cada cinco anos, a FDA será obrigada a avaliar os ingredientes dos produtos de cuidado pessoal.
Embora o plano de atualização da lei ainda esteja sob análise, a FDA está a tomar todas as medidas para garantir que sejam disponibilizados aos consumidores produtos de cuidado pessoal seguros e eficazes.
A CE atualizou as alegações «livre de» em cosméticos
Em 2017, a Comissão Europeia (CE) atualizou os regulamentos relativos às alegações de produtos cosméticos ao abrigo do Regulamento da UE (CE n.º 655/2013). Os regulamentos atualizados entraram em vigor a 1 de julho de 2019. De acordo com os regulamentos mais recentes, o «Anexo III – Alegações de ausência de» e o «Anexo IV – Alegações hipoalergénicas» foram adicionados aos regulamentos de alegações cosméticas existentes. O objetivo da introdução destes anexos foi ajudar os consumidores a tomar uma decisão informada ao comprar um produto.
Atualizações regulamentares de 2019 - Alimentos e suplementos alimentares
Nova Proposta da FSSAI para Regulamentos de Alimentos para Bebés
A Autoridade de Segurança Alimentar e Padrões da Índia (FSSAI) emitiu um projeto de regulamento relativo aos padrões de segurança da nutrição infantil. Na Índia, a maioria dos produtos nutricionais para bebés com Erros Inatos do Metabolismo (IEM) é importada de países estrangeiros. Com a nova proposta de regulamentação da FSSAI, espera-se que as empresas na Índia possam fabricar IEM localmente. O projeto proposto pela FSSAI era uma versão atualizada dos regulamentos para a nutrição de alimentos infantis publicados em 2011 e abrange os padrões de segurança necessários para o fabrico de fórmulas para lactentes para fins médicos especiais.
12 Alterações Principais do Novo Rótulo de Informação Nutricional da FDA
A 27 de maio de 2016, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA) publicou uma regra final para o rótulo de informações nutricionais e de suplementos no Federal Register. A regra final garante que os rótulos reflitam novas informações científicas, incluindo a ligação entre a dieta e doenças crónicas como a obesidade e doenças cardíacas. A nova regra teve como objetivo garantir que o rótulo do produto estivesse alinhado com os hábitos e práticas alimentares atuais, que não estavam claramente estabelecidos na regra de rotulagem anterior. Outra atualização significativa da regra foi o facto de a FDA ter estabelecido prazos de conformidade com base nas vendas anuais de alimentos da organização.
Em suma, o ano de 2019 foi bastante rico em termos de mandatos e regulamentos em evolução que foram introduzidos para a melhoria da indústria de ciências da vida e, por conseguinte, da saúde humana. E, como prestador de serviços regulamentares, a Freyr esteve sempre atenta a todas as atualizações regulamentares importantes e fez questão de as comunicar aos fabricantes através de uma série de blogs, seminários web e boletins informativos.
Tendo em conta o rápido crescimento da indústria e com regulamentos em constante evolução, podemos afirmar com segurança que o ano de 2020 também trará muito para acompanhar, aprender, alinhar e cumprir. Fique atento. Mantenha-se atualizado. E mantenha-se em conformidade.
