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É bem conhecido que a Food and Drug Administration (FDA) tem trabalhado para implementar a transição de produtos biológicos que estão atualmente aprovados como produtos farmacêuticos e são 'considerados licenciados' como produtos biológicos sob a Public Health Service Act em 23 de março de 2020. Neste sentido, a FDA anunciou uma nova regra que deverá alterar os regulamentos relativos à utilização de Drug Master Files (DMFs) para produtos biológicos. Para apoiar uma submissão de Biologics License Application (BLA), a FDA permite incorporar, por referência, a informação contida nos DMFs. Os DMFs fornecem informações sobre instalações, processos ou artigos utilizados no fabrico, processamento, embalagem ou armazenamento de um produto ao submeter à FDA.
Se a nova regra for implementada, espera-se que todos os produtos biológicos entrem em concorrência através da via dos biossimilares. A nova regra visa assegurar o fornecimento adequado de produtos e uma concorrência saudável no mercado. Clarifica também a utilização de informações contidas em DMFs para certos produtos biológicos, que se espera que sofram transição.
No entanto, existem certas complicações para se adaptar à diretriz. De entre muitas submissões de medicamentos recém-aprovadas, poucas incorporam informações relacionadas com o medicamento e os seus componentes em DMFs. Na prática atual, os produtos biológicos licenciados não podem obter tais informações, pois não têm permissão para consultar os ficheiros mestre. Assim, a FDA está a avançar com as suas políticas e a propor esta nova regra para garantir um acesso contínuo aos dados, o que poderá simplificar a transição sem afetar os fabricantes.
De acordo com a regra proposta pela FDA, a alteração dos regulamentos existentes para utilizar DMFs para produtos biológicos teria como resultado:
- Permitir que certas submissões de licenças biológicas (BLAs) aprovadas ao abrigo da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos continuem a incorporar por referência informações sobre Substâncias Medicamentosas (DS)/Intermediários de Substâncias Medicamentosas (DSI) ou Produtos Medicamentosos (DP) contidas num DMF ao abrigo da Lei PHS
- Reorganizar a prática existente da FDA de modo que, exceto para informações sobre DS/DSI, um BLA ao abrigo da Lei PHS possa basear-se no ficheiro mestre
- Reorganizar a prática existente da FDA de modo que, para um produto sujeito a licenciamento ao abrigo da Lei PHS, as informações de um ficheiro mestre, incluindo DS/DSI/DP, possam ser utilizadas na fase de investigação do desenvolvimento
Até agora, a FDA identificou que, dos 89 produtos em transição, aproximadamente 17 deles incorporam atualmente, por referência, informações sobre DS/DSI/DP em DMFs. Ao permitir que os produtos em transição se refiram aos DMFs existentes, os fabricantes podem poupar milhões e evitar novos riscos para a segurança, pureza ou potência do produto.
Uma vez que as regulamentações atuais estão a ser rapidamente alteradas, é necessário que os fabricantes de produtos biológicos acompanhem continuamente os cenários regulamentares em mudança. Portanto, é necessário que os fabricantes se mantenham atualizados e evoluam em conformidade para estarem em conformidade em todos os momentos. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
