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Sabia que? A Food and Drug Administration (FDA) US (FDA) bateu mais um recorde ao aprovar 106 novos dispositivos em 2018, tornando este o ano de maior sucesso para os dispositivos médicos. Com esta conquista, FDA superou o seu recorde de 40 anos, estabelecido em 2017 com a aprovação de 99 novos dispositivos, demonstrando um crescimento contínuo nos últimos 8 anos. Os dispositivos aprovados incluem uma gama de produtos inovadores, tais como sistemas automatizados de administração de insulina para crianças, a válvula cardíaca mais pequena do mundo para recém-nascidos, a primeira aplicação médica móvel para ajudar a gerir perturbações relacionadas com o abuso de opiáceos e outras substâncias, e tecnologias de inteligência artificial que diagnosticam a retinopatia diabética.
FDA sempre promoveu a segurança e a inovação dos dispositivos médicos para garantir a sua elevada qualidade. Para acompanhar o número crescente de aprovações de novos dispositivos e garantir a sua segurança, a Administração de Alimentos e Medicamentos ( FDA ) está a planear «modernizar» o processo de aprovação de dispositivos médicos. De acordo com a agência, a modernização deste processo poderá exigir uma nova competência. Em 2018, o Gabinete de Avaliação e Pesquisa de Alimentos e Medicamentos ( FDA ) e o Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) publicaram um documento conjunto afirmando que o 510(k) era um dos dois tipos de pedido adicionados à definição de dispositivos inovadores. A par disso, as Isenções para Dispositivos Humanitários (HDEs) foram também adicionadas à definição de dispositivo inovador, na sequência das alterações introduzidas no programa de dispositivos médicos inovadores do CDRH, decorrentes da Lei do Século XXI st.
A proposta da Divisão de Produtos de Saúde ( FDA ) e do CDRH surge em resposta à potencial necessidade de obter novos poderes para modernizar o processo 510(k). O objetivo da proposta é limitar a utilização de dispositivos de referência, considerados «Substancialmente Equivalentes» (SE), com mais de 10 anos, a fim de promover a inovação. Trata-se de um passo em frente em relação às orientações divulgadas pela agência em abril de 2018. O projeto foi divulgado pelo Centro de Avaliação e Pesquisa em Dispositivos Médicos ( FDA ) para propor a expansão do programa 510(k) abreviado no CDRH, disponível em FDA, sob o título «Via baseada na segurança e no desempenho». Foi introduzido para diminuir a carga das disposições relativas aos dispositivos médicos. A abordagem pretende também aumentar a eficiência da análise dos pedidos 510(k), reduzindo assim a pressão sobre a agência.
Eis alguns dos pontos mais importantes das orientações:
- O novo processo avalia a segurança e a eficácia dos dispositivos em relação a padrões estabelecidos de segurança e indicadores de desempenho
- Apesar das novas normas, os dispositivos terão de cumprir as normas existentes para poderem ser comercializados
- A tecnologia moderna será avaliada à luz das normas atuais
- Esta abordagem irá promover uma maior concorrência no desenvolvimento de dispositivos mais seguros
O número de dispositivos médicos submetidos a processo de aprovação tem vindo a aumentar exponencialmente ao longo dos anos. Esta evolução proporcionou à Administração de Alimentos e Medicamentos ( FDA ) amplas possibilidades para adotar e implementar medidas inovadoras destinadas a melhorar os processos de aprovação. A agência acredita firmemente nos méritos desta proposta, mas a reação do setor ainda não é clara.
Uma vez que a Agência de Controlo de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos ( FDA ) publica continuamente novos documentos de orientação para melhorar o registo de dispositivos médicos, é necessário que os fabricantes de dispositivos médicos se mantenham a par dessas alterações e ajam em conformidade. Mantenha-se atualizado. Mantenha-se em conformidade.
