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O mercado brasileiro de dispositivos médicos está a crescer significativamente e prevê-se que atin reach e 1,8 mil milhões de dólares até 2023. Os dispositivos médicos no Brasil são regulamentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( ANVISA ). Os dispositivos médicos que utilizam funcionalidades como Bluetooth, Wi-Fi, radiofrequência (RF) e outras interfaces sem fios requerem certificação e homologação da ANATEL como pré-requisito para o registo n ANVISA . A ANATEL (Agência Nacional de Telecomunicações) é a agência nacional responsável pela regulamentação de todos os produtos de telecomunicações comercializados no Brasil.
A homologação da ANATEL refere-se à concessão de aprovação pela ANVISA, com base na conformidade com a regulamentação brasileira e na garantia de que o dispositivo médico é seguro para utilização. Os requisitos para a certificação da ANATEL no Brasil estão definidos na Resolução n.º 715/2019. A homologação da ANATEL desempenha um papel importante na conclusão do processo de registo de produtos de telecomunicações junto da ANVISA. Os dispositivos médicos com tecnologia sem fios ajudam a monitorizar os doentes remotamente ou a transferir os dados dos doentes do dispositivo médico para outra plataforma, como um telemóvel.
Classificação dos produtos de telecomunicações
A ANATEL classifica os produtos de telecomunicações em três (03) categorias: Categoria I, II e III.
- A Categoria I inclui produtos destinados ao utilizador final, tais como telemóveis, telefones por satélite, telefones VOIP, baterias de telemóvel, cabos de carregamento de telemóvel, etc.
- A Categoria II inclui produtos que utilizam radiofrequência, tais como antenas de televisão e rádio, recetores e transmissores, equipamentos Wi-Fi e dispositivos de automação por RF.
- A categoria III inclui produtos como cabos de fibra ótica, transmissores de sinal de redes móveis e conectores para cabos.
Os dispositivos médicos que utilizam tecnologia sem fios de RF, tais como monitores cardíacos sem fios, pacemakers e desfibriladores cardíacos implantados, bem como estimuladores neuromusculares, sistemas sem fios de Identificação por Radiofrequência (RFID) e dispositivos TENS (Estimulação Nervosa Elétrica Transcutânea) portáteis, enquadram-se na Categoria II dos produtos de telecomunicações. Cada categoria deve cumprir requisitos diferentes para a homologação da ANATEL.
- Os produtos da Categoria I têm de ser submetidos a ensaios laboratoriais num laboratório acreditado pelo INMETRO, seguidos de uma reavaliação anual para a manutenção da certificação. A reavaliação também envolve ensaios laboratoriais.
- Os dispositivos da Categoria II, tal como os produtos da Categoria I, devem ser submetidos a ensaios laboratoriais num laboratório acreditado pelo INMETRO, seguidos de uma reavaliação semestral para a manutenção da certificação. A reavaliação, ao contrário do que acontece com os produtos da Categoria I, envolve a verificação de documentação e não requer ensaios laboratoriais. Isto aplica-se aos dispositivos médicos sem fios.
- Os produtos da Categoria III têm de ser submetidos a ensaios laboratoriais para obterem a certificação, mas não haverá reavaliação periódica.
Processo passo a passo para a certificação e homologação pela ANATEL
A avaliação da conformidade e a aprovação pela ANATEL dos produtos de telecomunicações envolvem várias partes interessadas, incluindo entidades como fabricantes de dispositivos médicos e Titulares de Registo Brasileiros (BRH), organismos de avaliação como laboratórios de ensaio e Organismos de Certificação Designados (OCD), bem como autoridades como a ANATEL.
A duração de todo o processo de aprovação da ANATEL depende, em grande parte, do tipo de produto de telecomunicações, bem como do tempo necessário para a conclusão dos ensaios laboratoriais. A certificação da ANATEL no Brasil é um requisito obrigatório para o registo de produtos de telecomunicações no site ANVISA. Os certificados da ANATEL não têm prazo de validade após a sua emissão pelo OCD. No entanto, os certificados são atualizados periodicamente pelo OCD, de modo a refletir quaisquer alterações nos requisitos das especificações de ensaio.
Para mais informações sobre a certificação da ANATEL e o respetivo processo, por favor, reach contacte um especialista regional em regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
