Atribuição de Códigos IVDR em submissões de Avaliação de Conformidade

Introdução

O Regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR) garante a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD), que incluem kits de teste, reagentes e equipamentos para o diagnóstico e monitorização de doenças. Para colocar um dispositivo médico abrangido pelo IVDR no mercado europeu, os fabricantes têm de obter a marcação CE. Um dos aspetos fundamentais do IVDR é a introdução de um sistema normalizado de códigos, conhecidos como códigos IVDR, que desempenham um papel crucial no processo de avaliação da conformidade submissão . A avaliação da conformidade dos dispositivos médicos ao abrigo do Regulamento (UE) n.º 2017/746 pode exigir o envolvimento de organismos de avaliação da conformidade designados ao abrigo do Regulamento (UE) n.º 2017/746 para a realização dessa avaliação.

Designação de dispositivos com códigos IVDR

Os códigos IVDR são atribuídos pela autoridade designadora, em conformidade com o Regulamento n.º 2017/2185 relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) e aos organismos notificados (ON). Os códigos IVDR constituem um conjunto de códigos atribuídos aos dispositivos médicos com base no tipo de dispositivo em questão, no processo de fabrico utilizado para o dispositivo e na tecnologia específica utilizada pelo dispositivo (por exemplo, a utilização de métodos de esterilização, nanomateriais, etc.). São também atribuídos com base na conceção e na finalidade prevista do dispositivo. Embora estes códigos sejam atribuídos a vários tipos de dispositivos IVD, os ONotificados devem garantir que têm plena capacidade para avaliar os dispositivos aos quais foram atribuídos os códigos IVDR. Os códigos podem ser atribuídos por qualquer uma das seguintes entidades:

• Os fabricantes, depois de terem tido em conta todos os parâmetros do dispositivo e de terem a certeza de que os organismos de notificação podem verificar a precisão dos códigos atribuídos.
• Os bancos nacionais podem atribuir diretamente os códigos.

Designação dos organismos nacionais de notificação (ONN) com códigos IVDR

A autoridade de designação atribui códigos IVDR aos organismos notificados (ON), que, por sua vez, os atribuem às respetivas equipas de recursos, bem como aos fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). Para que uma entidade seja considerada um organismo notificado para dispositivos médicos, terá de ser autorizada pela autoridade de designação como qualificada para realizar avaliações de conformidade em vários tipos de dispositivos IVD. Os códigos IVDR são extremamente benéficos, uma vez que garantem que todos os requisitos estabelecidos pelo Regulamento (UE) 2017/746 são cumpridos, que os dispositivos aos quais são atribuídos estes códigos dispõem de documentação técnica de elevada qualidade e que o processo de marcação CE é simplificado, com menores taxas de rejeição por parte dos organismos notificados.

Compreender os códigos do IVDR e os seus tipos

Os códigos IVDR referem-se aos códigos alfanuméricos utilizados para a designação de determinados aspetos dos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), que estão associados à avaliação da conformidade a ser analisada por recursos específicos designados pelo Organismo Nacional de Notificação (ON), permitindo assim avaliar e designar os recursos adequados para avaliar o procedimento de conformidade.

Os códigos IVDR são atribuídos aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) após se terem tido em conta vários fatores que caracterizam os diferentes tipos de dispositivos. Algumas das principais considerações são as seguintes:

• Conceção e finalidade prevista.
• Quer o dispositivo se destine à autodiagnóstico ou a análises junto do doente.
• Processos e tecnologias de fabrico utilizados.
• Qualquer dispositivo que exija conhecimentos específicos sobre procedimentos de exame, laboratoriais e clínicos para a verificação do produto.

Os códigos estão classificados em cinco (05) categorias — IVD, IVR, IVP, IVT e IVS — que são explicadas na Tabela 1 abaixo.

Tabela 1: As cinco (05) vertentes dos códigos do IVDR

Nota: Os códigos IVP, IVD, IVT e IVS só são atribuídos a um dispositivo depois de este ter recebido um código IVR.

Como são atribuídos os códigos IVDR?

Os organismos notificados (ON) ao abrigo do IVDR dispõem de um sistema que garante a existência de uma equipa adequada de recursos e de pessoal de autorização com competências e conhecimentos sobre as diferentes características e tecnologias dos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). Os códigos IVDR são atribuídos às equipas adequadas, que têm capacidade para realizar avaliações de conformidade dos dispositivos IVD específicos. O processo de atribuição de códigos é explicado a seguir:

• O fabricante de um dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) escolhe um organismo notificado (ON) adequado após uma análise cuidadosa das especificações do dispositivo.
• O fabricante pode atribuir um código IVDR adequado, desde que tenha um conhecimento aprofundado do dispositivo.
• Deve ser apresentado um « submissão » formal ao organismo de normalização (NB) identificado, com todas as especificações do dispositivo relacionadas com a sua conceção, finalidade prevista, tecnologia e processo de fabrico. Assim, o « submissão » deve incluir todas as informações necessárias para as avaliações de conformidade.
• O organismo notificado deve definir claramente o âmbito das atividades de conformidade e o tipo de dispositivos que está apto a avaliar.
• O Organismo Notificado (ON) analisará a Declaração de Conformidade do Fabricante ( submissão ) apresentada pelo fabricante. Esta análise ajuda a avaliar a capacidade do ON, ou seja, se este dispõe dos recursos necessários e das qualificações exigidas para avaliar o dispositivo.
• O Organismo Notificado verifica os códigos atribuídos pelo fabricante (se fornecidos) ou atribui ele próprio o código IVDR ao dispositivo. O código verificado/escolhido pelo Organismo Notificado será o definitivo. O fabricante e o organismo notificado podem consultar a nota explicativa sobre os códigos IVDR incluída no documento de orientação do Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG), intitulado MDCG 2021–14, e o Regulamento (UE) n.º 2017/2185, para a atribuição de códigos.
• Após a análise do Código de Identificação do Dispositivo ( submissão ), o fabricante e o Organismo Notificado (NB) assinam um contrato mútuo. O NB designa uma equipa adequada de recursos para o código atribuído ao dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD), juntamente com pessoal de autorização que possua conhecimentos e competências adequados para realizar o procedimento de avaliação da conformidade.

Exceções e limitações

• Os dispositivos IVD, em alguns casos, podem ser compostos por vários componentes, não sendo possível limitar esses dispositivos a uma única finalidade prevista ou tecnologia de funcionamento. Estes dispositivos podem ou não estar abrangidos pelo mesmo código (quando os componentes funcionam como um único dispositivo). Nesses casos, não é possível aplicar a estratégia de atribuir o primeiro código aplicável aos dispositivos. Podem ser atribuídos vários códigos ao dispositivo, após ter em consideração as características de risco do mesmo. Esta pode ser qualquer combinação das cinco (05) categorias de códigos do IVDR, de acordo com os requisitos.
• Em alguns casos em que os dispositivos IVD apresentam problemas de desempenho ou segurança, os auditores devem analisar cuidadosamente esses aspetos. Caso não disponham de recursos devidamente qualificados ou experientes para realizar essas análises, o organismo notificado deve designar para a equipa de auditoria revisores de produtos especializados com conhecimentos consideráveis.
• Em certos casos, um único dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) pode ter múltiplas funções. No entanto, a equipa designada pelo Organismo Notificado (ON) poderá não estar apta a avaliar todo o leque de funções. A autoridade de designação deve indicar claramente o seu âmbito de atuação, competência e limitações no que diz respeito à realização da avaliação. Por exemplo, os dispositivos IVR 0301 destinam-se a ser utilizados no rastreio, diagnóstico, estadiamento e monitorização do cancro. Neste caso, o organismo notificado designado não disporá dos conhecimentos especializados necessários para avaliar todo o leque de atividades abrangidas por este código, desde o rastreio até à monitorização. Assim, terá de indicar as atividades em que possui conhecimentos especializados, de entre o leque de atividades abrangidas por esse único código, ou, inversamente, indicar as atividades em que não possui conhecimentos.

Em resumo, os códigos IVDR são importantes para definir a competência de um organismo notificado (ON) de dispositivos médicos, as qualificações dos membros e a avaliação das capacidades dos equipamentos de diagnóstico in vitro (IVD). Contribuem para o processo de marcação CE, o que, por sua vez, facilita as avaliações de conformidade e a classificação dos dispositivos. Isto, por sua vez, garante que os requisitos de segurança sejam cumpridos e que seja obtida a aprovação regulamentar, uma vez que a elaboração de documentos técnicos de alta qualidade e rastreáveis depende inteiramente da atribuição precisa dos códigos. Com os avanços tecnológicos, surgem também obstáculos que devem ser cuidadosamente tidos em conta na atribuição de códigos aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). A atribuição precisa de códigos IVDR deve ser a principal prioridade dos fabricantes para garantirem a conformidade com a legislação da UE e obterem a autorização de comercialização.

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