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A 1 de agosto de 2018, a Administração de Alimentos e Medicamentos da China (CFDA) — a autoridade sanitária chinesa — deu um passo importante no sentido da classificação dos dispositivos médicos a comercializar ou que já se encontram no mercado na China. A CFDA publicou oficialmente e tornou obrigatório o novo Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos. Para acompanhar as contínuas alterações na regulamentação relativa aos dispositivos médicos e tendo em conta a inovação que se verifica no setor global das ciências da vida, a CFDA iniciou a atualização do seu catálogo anterior, publicado no ano de 2002. A 31 de agosto de 2017, chegou mesmo a publicar um projeto de orientação sobre o mesmo assunto.
Agora, com a versão obrigatória, a CFDA está pronta para apresentar a classificação dos dispositivos com base na categoria e subcategoria dos mesmos. Com o objetivo de criar uma estrutura mais simplificada, o novo catálogo, tal como publicado por uma fonte externa, inclui as seguintes alterações principais:
- O número de categorias de dispositivos foi reduzido de 43 para 22, o que, na prática, resultou numa redução da percentagem de dispositivos médicos da Classe III
- Duplicados eliminados nas subcategorias para maior clareza
- Incluídas 1.157 subcategorias para melhorar a facilidade de classificação
- A descrição do produto e a utilização prevista são adicionadas aos fatores tidos em consideração ao determinar a classificação do dispositivo
- O número de nomes de dispositivos apresentados como exemplos aumentou de 1 008 para 6 609
- A nova classificação consiste numa estrutura de três níveis, que é mais lógica e está mais em consonância com a prática clínica
Prevê-se que o novo catálogo de classificação de dispositivos venha a afetar o processo de registo de dispositivos médicos, tanto para novos requerentes como para fabricantes já existentes, em caso de renovações e reclassificações. De que forma irá isto afetar os registos atuais e futuros?
- Os produtos cujas aplicações já tenham sido aprovadas não serão afetados pela nova classificação; no entanto, a partir de 1 de agosto de 2018, todos os registos e análises deverão ser efetuados de acordo com o novo catálogo.
- As notificações relativas a dispositivos da Classe I apresentadas antes de 1 de agosto de 2018 permanecerão válidas; no entanto, caso o produto seja reclassificado para uma classe superior, os requerentes deverão solicitar um novo registo. A partir de 1 de agosto de 2018, todos os dispositivos da Classe I deverão ser registados de acordo com o novo catálogo.
Uma vez que ainda é demasiado cedo para concluir se o novo catálogo facilitará a classificação dos dispositivos e simplificará o processo de análise, é necessário avaliar em que medida está preparado para garantir o cumprimento da regulamentação. A assistência de um especialista regional para interpretar a classificação dos dispositivos e os procedimentos regulamentares poderá revelar-se útil para lidar com as complexidades. Tome uma decisão informada. Aja agora para garantir o cumprimento da regulamentação.
