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Os dispositivos médicos e os dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) abrangidos pelo Regulamento da União Europeia relativo aos dispositivos médicos (EU MDR) 2017/745 e pelo Regulamento relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746 são classificados em quatro (04) classes e vinte e duas (22) regras (MDR)/sete (07) regras (IVDR). Em comparação com o âmbito de aplicação anterior previsto nas diretivas, o regulamento atual alargou o seu âmbito de aplicação. Por exemplo, o Regulamento relativo aos dispositivos médicos ( EU MDR ) abrange agora também as lentes de contacto.
A Lei de Produtos de Saúde ( EU MDR ) (Artigo 02.º) define os dispositivos médicos como qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, reagente, implante, material ou qualquer outro artigo destinado a ser utilizado para:
- Diagnóstico, prevenção, acompanhamento, previsão, prognóstico, tratamento ou alívio de doenças
- Diagnóstico, acompanhamento, tratamento, alívio ou indemnização por uma lesão ou incapacidade
- A investigação, substituição ou modificação da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico
- Fornecimento de informações através da análise in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo doações de órgãos, sangue e tecidos
O Regulamento IVDR da UE (artigo 2.º) abrange um dispositivo médico que seja um reagente, um produto reagente, um calibrador, um material de controlo, um kit, um instrumento, um aparelho, um equipamento, um software ou um sistema, utilizado isoladamente ou em combinação, desde que o dispositivo seja utilizado in vitro para a análise de amostras com o objetivo de fornecer informações no âmbito dos seguintes aspetos:
- Processo ou estado fisiológico ou patológico
- Deficiências físicas ou mentais congénitas
- Predisposição para uma condição médica ou doença
- Determinação da segurança e da compatibilidade com potenciais recetores
- Prever a resposta ou a reação ao tratamento
- Definir ou acompanhar medidas terapêuticas
Alguns produtos não se enquadram neste âmbito de aplicação, nem na Diretiva relativa aos medicamentos para uso humano ( Medicamentos , MPD) 2001/83/CE.
Embora, no caso dos produtos combinados, as regras regulamentares aplicáveis sejam claramente definidas com base nas ações principais, existem alguns produtos cujas classificações são ambíguas. Estes produtos são definidos como produtos limítrofes, e não é claro, à partida, se o produto em questão se enquadra no âmbito da Diretiva relativa aos produtos de saúde ( EU MDR), do Regulamento da UE relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (EU IVDR) ou da Diretiva relativa aos dispositivos médicos (MPD). O artigo 4.º da Diretiva relativa aos produtos de saúde ( EU MDR ) e o artigo 3.º do Regulamento da UE relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (EU IVDR) abrangem alguns aspetos dos produtos limítrofes entre os dispositivos médicos e outros tipos de produtos.
Compreender os produtos limítrofes parece ser confuso e cria um potencial dilema para os fabricantes na comercialização dos seus dispositivos médicos no território da UE. Por isso, o Grupo de Trabalho sobre Produtos Limítrofes e Classificação (BCWG) publicou recentemente um manual sobre produtos limítrofes. O documento, com 18 páginas, apresenta diferentes cenários relativos aos produtos limítrofes. Por exemplo, a fronteira entre dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), dispositivos médicos e cosméticos, dispositivos médicos e alimentos, dispositivos médicos e equipamento de proteção individual, e IVD e equipamento geral de laboratório. O documento explica alguns destes cenários com base num produto de referência. Uma das secções aborda o contexto do produto, apresentando em pormenor o enquadramento do produto e a sua utilização prevista. A secção seguinte fornece uma análise do resultado, com base na ação principal do produto, determinando se este se qualifica como dispositivo médico ou seu acessório, ou não.
Tomemos como exemplo um saco de resgate para transporte de doentes, que é considerado um produto limítrofe entre os dispositivos médicos e o equipamento de proteção individual. A finalidade do saco de resgate é proteger os doentes do ponto de vista mecânico e térmico durante o transporte. O saco de resgate é composto por uma área de acolchoamento adicional para apoiar a cabeça, alças laterais cosidas para estabilizar os doentes e equipamento de segurança incorporado para diferentes operações.
Neste contexto, o principal modo de ação considerado é a estabilidade e a proteção do doente durante o transporte, de forma a evitar o agravamento do seu estado de saúde. Passemos agora a analisar a utilização prevista do produto; esta corresponde ao «diagnóstico, monitorização, tratamento, alívio ou compensação de uma lesão ou incapacidade», tal como referido no artigo 02.º da Lei n.º EU MDR. Por conseguinte, o produto é considerado um dispositivo médico.
Além disso, tomemos outro exemplo dos dispositivos de medição do óxido nítrico exalado fracionário (FeNO). Este dispositivo de medição é constituído por diferentes partes, sendo que os instrumentos e o manípulo respiratório são abrangidos pelo IVDR da UE, mas o filtro descartável é um produto com marcação CE ao abrigo do Regulamento ( EU MDR). Neste caso, a finalidade principal do produto é a sua utilização na análise de amostras provenientes do corpo humano. Este âmbito está abrangido pelo artigo 2.º, n.º 1, do Regulamento IVDR da UE. Por conseguinte, os dispositivos de medição de FeNO serão considerados dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) e regulamentados ao abrigo do Regulamento IVDR da UE 2017/746.
Para determinar a classificação desses produtos, é adotado o procedimento de Helsínquia, segundo o qual, sempre que surge uma questão ou um pedido de esclarecimento, a Autoridade Competente (AC) em causa consulta outras AC e recolhe os seus pareceres sobre o assunto. Com base nesses pareceres, é elaborado um parecer sumário e procede-se à votação. São tidas em conta as opiniões da maioria (apenas 75 % ou mais) e chega-se a uma conclusão.
Compreendemos que o primeiro passo é extremamente importante e pode, por vezes, revelar-se um desafio no ciclo de vida regulamentar! Por isso, a Freyr está aqui para o ajudar com quaisquer dúvidas relacionadas com os seus dispositivos médicos e a sua classificação ao abrigo d EU MDR e e do IVDR da UE.
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