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Um Relatório de Avaliação Clínica (CER) é um relatório de avaliação da segurança e do desempenho de qualquer dispositivo médico, com base nos dados clínicos a ele relativos. Os dados clínicos são recolhidos através de investigação clínica ou recorrendo a dados recolhidos anteriormente relativos a um dispositivo substancialmente equivalente. Para comercializar um dispositivo médico na Europa, é obrigatório que os fabricantes elaborem um CER preciso, a fim de obterem a certificação da marcação CE. Se o CER não estiver em conformidade com os regulamentos dos Organismos Notificados (ON), os fabricantes poderão não conseguir colocar os seus dispositivos no mercado ou poderão ter de repetir as avaliações de todos os dados clínicos que tenham sido rejeitados ou que não tenham sido aprovados.
Com as mudanças contínuas no panorama regulamentar do Registo de Dispositivos Médicos (MDR), tem vindo a aumentar a ênfase nos dados clínicos relevantes e numa abordagem adequada para a documentação da CER. No entanto, muitos fabricantes enfrentam desafios no caso de uma revisão ou inspeção não anunciada por parte de um organismo notificado.
Desafios para os fabricantes
Alguns fabricantes consideram a avaliação clínica um processo pontual. Ao contrário disso, as avaliações clínicas são procedimentos contínuos que decorrem ao longo de todo o ciclo de vida do produto e que exigem uma avaliação e atualização contínuas dos dados clínicos através de atividades como a vigilância pós-comercialização ou as atividades de gestão de riscos, etc. Os fabricantes também devem ter em conta o tempo total necessário para preparar os CER, uma vez que a elaboração de vários CER requer tempo suficiente e recursos especializados.
Está em conformidade com a norma MEDDEV 2.7/1, revisão 4?
Em 2016, o Registo de Dispositivos Médicos da Europa introduziu um novo conjunto de orientações ao abrigo da norma MEDDEV 2.7/1, revisão 4, que entrará em vigor a partir de meados de 2020. A revisão estabelece regras mais rigorosas relativamente aos requisitos em matéria de dados clínicos e esclarece aspetos da avaliação clínica que anteriormente eram ambíguos.
Está disposto a comercializar o seu dispositivo médico na Europa? Então deve saber que os dados clínicos que apresenta através do Relatório de Avaliação Clínica (CER) são alvo de um rigoroso escrutínio por parte dos organismos notificados e das autoridades competentes na Europa. Após a publicação do MEDDEV 2.7/1, Revisão 4, esse escrutínio tornou-se ainda mais rigoroso. Os dados clínicos que inclui nos relatórios devem estar em conformidade e ser suficientemente precisos para identificar os aspetos de segurança e desempenho do respetivo dispositivo.
Para saber mais sobre o tipo de dados necessários para os CERs e como estes devem ser elaborados, compilados e apresentados em conformidade com a mais recente norma MEDDEV 2.7/1 rev. 4 da Agência Europeia de Medicamentos ( EU MDR), junte-se a nós no nosso webinar gratuito sobre «Relatório de Avaliação Clínica (CER) – Descubra a abordagem passo a passo para a conformidade”, a 11de dezembro de 2018; às 9h00 EST. Garanta a sua conformidade ao entrar no mercado europeu.
