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A cibersegurança é uma componente essencial da conceção, desenvolvimento e implementação de dispositivos médicos. Uma vez que os ciberataques podem manipular ou destruir dados pessoais e sensíveis dos doentes, as agências reguladoras em todo o mundo estão agora a reforçar os requisitos regulamentares para garantir a cibersegurança dos dispositivos médicos.
A China dispõe de regulamentação em matéria de cibersegurança dos dispositivos médicos, concebida para garantir a segurança e a privacidade das informações dos doentes. A regulamentação aplica-se tanto aos fabricantes nacionais como aos estrangeiros de dispositivos médicos vendidos na China.
O principal órgão regulador responsável pela cibersegurança dos dispositivos médicos na China é a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA). Para além da Agência de Segurança Cibernética da China ( NMPA), a Administração de Cibersegurança da China (CAC) também regula a cibersegurança dos dispositivos médicos.
Em 2018, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos ( NMPA ) publicou novos regulamentos que exigem que os fabricantes de dispositivos médicos cumpram os requisitos de cibersegurança no desenvolvimento e registo desses dispositivos. Estes incluem:
- Armazenamento e transmissão seguros de dados: Os dispositivos médicos devem garantir o armazenamento e a transmissão seguros dos dados dos doentes, a fim de os proteger contra qualquer acesso, alteração ou eliminação não autorizados.
- Controlo de acesso: Os dispositivos médicos devem dispor de controlos de acesso adequados, de modo a limitar o acesso a dados e funções sensíveis apenas aos utilizadores autorizados.
- Encriptação: Os dispositivos médicos devem utilizar tecnologias de encriptação para proteger os dados sensíveis contra a interceção e o acesso não autorizado.
- Gestão de atualizações: Os fabricantes de dispositivos médicos devem implementar procedimentos regulares de gestão de atualizações para resolver as vulnerabilidades de segurança conhecidas nos seus dispositivos.
- Resposta a incidentes: Os fabricantes de dispositivos médicos devem dispor de planos de resposta a incidentes para lidar com incidentes de cibersegurança, incluindo procedimentos para comunicar os incidentes às autoridades reguladoras e notificar os doentes e os prestadores de cuidados de saúde afetados.
- Documentação de conformidade: Os fabricantes de dispositivos médicos devem documentar a conformidade com os requisitos de cibersegurança e apresentar essa documentação às autoridades reguladoras durante o processo de registo do dispositivo.
Em 2020, a Administração de Alimentos e Medicamentos da China ( NMPA ) publicou as «Orientações para a Avaliação da Segurança dos Dispositivos Médicos», que definem os requisitos para as avaliações de cibersegurança dos dispositivos médicos antes da sua aprovação para comercialização na China. As orientações exigem que os fabricantes realizem uma avaliação dos riscos de cibersegurança e apresentem provas de que os seus dispositivos são seguros e cumprem as leis e regulamentos chineses em matéria de cibersegurança.
As diretrizes exigem também que os fabricantes implementem controlos de segurança adequados e forneçam atualizações e correções de segurança contínuas para os seus dispositivos. Além disso, a Agência de Segurança de Ciberdefesa ( NMPA ) poderá realizar auditorias e inspeções para garantir o cumprimento, por parte do fabricante, dos regulamentos em matéria de cibersegurança.
De um modo geral, a regulamentação relativa à cibersegurança dos dispositivos médicos na China visa garantir a utilização segura e protegida desses dispositivos, protegendo também a privacidade e a segurança dos dados dos doentes. É importante referir que a regulamentação em matéria de cibersegurança dos dispositivos médicos na China ainda se encontra em evolução; por isso, os fabricantes devem manter-se a par de quaisquer alterações ou novos requisitos. Tal como em qualquer outro país, é fundamental que os fabricantes trabalhem em estreita colaboração com as entidades reguladoras para garantir que os seus dispositivos estão em conformidade com a regulamentação e são seguros.
Para saber mais sobre os requisitos de cibersegurança para dispositivos médicos na China, reach contacte já o nosso especialista em regulamentação! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
