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Com a implementação do Regulamento relativo aos dispositivos médicos (MDR) 2017/745 da União Europeia (UE), uma das áreas que mais chamou a atenção foi o novo sistema de vigilância pós-comercialização (PMS) para dispositivos. O estabelecimento de um PMS para um dispositivo tornou-se uma tarefa obrigatória para os fabricantes. O objetivo por detrás deste requisito rigoroso é garantir a segurança do dispositivo ao longo de todo o ciclo de vida do produto. O Acompanhamento Clínico Pós-comercialização (PMCF) faz parte do PMS e refere-se à avaliação e recolha de dados relativos aos dispositivos colocados no mercado. O objetivo do PMCF é monitorizar a segurança e o desempenho do dispositivo num contexto real. O PMCF permite identificar riscos potenciais que não puderam ser determinados durante a investigação clínica pré-comercialização.
Uma das tarefas cruciais neste contexto consiste na elaboração dos documentos associados ao PMCF. Trata-se, essencialmente, de dois (02) documentos principais: o Plano de PMCF e o Relatório de Avaliação de PMCF . O plano de PMCF descreve todos os procedimentos e métodos que devem ser seguidos para a recolha e avaliação de dados clínicos.Um plano típico de PMCF incluio seguinte:
- Informações sobre o fabricante, tais como a morada, outros dados de contacto e o Representante Autorizado na Europa (EAR), se for o caso.
- Detalhes do dispositivo, tais como o nome do produto, a descrição do dispositivo, a finalidade prevista e os utilizadores a que se destina.
- As atividades relacionadas com o « PMCF » incluem informações relativas às diferentes atividades que serão realizadas no âmbito do « PMCF ». Devem ser mencionados os pormenores de cada procedimento geral e específico, desde o objetivo e a justificação para a escolha de um determinado procedimento até às limitações conhecidas das atividades. Além disso, deve também ser indicado o calendário das atividades, numa base trimestral ou, pelo menos, anual.
- Referência à documentação técnica, na qual as secções relevantes do Relatório de Avaliação Clínica (CER) e do dossiê de gestão de riscos devem ser analisadas e acompanhadas, e onde também são mencionadas outras atualizações. Caso não existam informações relevantes, o fabricante deve indicá-lo na secção específica.
- Avaliação de dados clínicos relativos a dispositivos equivalentes ou semelhantes, em que o fabricante deve incluir informações sobre os dispositivos equivalentes/semelhantes, cujos dados clínicos serão posteriormente avaliados e apresentados no relatório de avaliação comparativa ( PMCF ). Um aspeto fundamental a ter em conta aqui é que os dados de avaliação comparativa ( PMCF ), destinados a demonstrar a segurança e o desempenho contínuos, devem ser retirados do dispositivo em análise. O dispositivo escolhido deve ser o mesmo ao longo de todo o processo de documentação técnica, devendo ser feita uma referência clara às partes relevantes da avaliação comparativa (CER) para cada dispositivo listado. Os dados obtidos a partir de um dispositivo equivalente/semelhante também podem ser utilizados para atualizar o documento sobre o estado da técnica e/ou para identificar e avaliar a segurança e o desempenho relevantes do dispositivo.
- O documento deve incluir materiais no âmbito das orientações de referência, tais como especificações comuns, normas harmonizadas ou documentos de orientação aplicáveis.
- Data prevista para o relatório de avaliação do « PMCF », uma vez que, embora o modelo do plano possa parecer simples, existem vários obstáculos com que os fabricantes se deparam durante e após a fase de planeamento.
A seguir, apresentam-se os três (03) desafios mais comuns enfrentados pelos fabricantes:
- Definição de objetivos d PMCF o:Os objetivos devem ser definidos de forma clara e exequível, o que pode revelar-se uma tarefa muito difícil. Ao mesmo tempo, o objetivo deve estar em consonância com a utilização prevista do dispositivo, o utilizador a que se destina e o perfil de risco. Os fabricantes podem recorrer a fontes de dados, tais como registos de doentes, registos de saúde eletrónicos, bases de dados de saúde pública e outras, para estabelecer os objetivos. É importante referir que não se trata de um estudo sobre utilizações não indicadas na bula.
- Seleção de desenhos e protocolos de estudo adequados:A escolha de desenhos e protocolos de estudo adequados pode constituir um desafio, uma vez que é necessário encontrar um equilíbrio entre o rigor científico e a viabilidade prática, tendo em conta fatores como a dimensão do estudo, a sua duração e o recrutamento de doentes. A consulta a especialistas em regulamentação para identificar e avaliar diferentes desenhos e protocolos de estudo revelou-se vantajosa.
- Eventos imprevistos:Mesmo com o planeamento e a execução meticulosos do estudo « PMCF », podem ocorrer alguns eventos, tais como alterações na prática clínica, o surgimento de novos eventos adversos ou quaisquer alterações regulamentares, que possam diferir do plano existente. A única forma de ultrapassar tais circunstâncias é estar preparado e manter-se sempre proativo na monitorização da segurança e eficácia dos dispositivos, bem como atualizado face ao ambiente regulamentar em constante evolução.
A importância e o peso do sistema PMS não podem ser negados nem ignorados, e PMCF constitui-se num dos segmentos cruciais para garantir a segurança e a eficácia de um dispositivo. Os fabricantes devem dispor de um plano de PMCF bem definido, que descreva os procedimentos e métodos para a recolha e avaliação de dados clínicos. Apesar dos desafios, manter-se a par dos requisitos regulamentares e investir em recursos essenciais pode minimizar os riscos e garantir que o dispositivo se mantenha seguro e eficaz ao longo de todo o seu ciclo de vida.
O parceiro regulatório certo pode ajudá-lo a orientar-se nestes procedimentos complexos e garantir um planeamento e execução sem complicações do sistema de monitorização pós-comercialização ( PMCF ). Se procura um parceiro regulatório para o ajudar com os pormenores do sistema PMS,marque hoje mesmo uma chamada com a Freyr!
