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A indústria de dispositivos médicos garante que os utilizadores possam utilizar os dispositivos médicos de forma segura, eficaz e eficiente. Criar Instruções de Utilização (IFU) para dispositivos médicos exige muita responsabilidade. Requer uma combinação de competências de comunicação técnica com gestão de projetos, competências administrativas e jurídicas.
As IFU não se resumem a um manual de utilizador ou de instruções. Trata-se de um documento fundamental para alcançar a segurança de um dispositivo médico e, por conseguinte, é considerado parte da interface de utilizador do produto.
É fundamental conhecer o público-alvo para conceber materiais de instrução, habitualmente designados por utilizadores finais, de forma eficaz. Isto pode ser feito através de uma combinação de técnicas, tais como grupos de foco, entrevistas, investigação de campo e inquéritos contextuais. Quanto mais soubermos sobre os utilizadores finais e os ambientes onde vão utilizar as IFU, mais capazes seremos de conceber materiais de instrução eficazes.
A conceção de IFU exige a compreensão das tarefas que o utilizador final irá realizar para utilizar os produtos em segurança, incluindo os erros que possam ocorrer durante a utilização. Também é necessário compreender as consequências e as áreas de impacto de tais erros, o que permite a um redator técnico concentrar os esforços de conceção nas informações que têm um impacto mais significativo na segurança.
A conceção de IFU utilizáveis envolve a seleção de conteúdo, esquema, formatação e utilização de gráficos adequados. A usabilidade das IFU torna-se ainda mais crítica se um produto exigir ações complexas por parte do utilizador, tiver etapas confusas ou apresentar potencial de danos. As IFU são o resultado de múltiplos processos, considerações e requisitos. Os principais componentes a considerar ao redigir IFU para dispositivos médicos são:
- A utilização prevista.
- O processo de gestão de risco
- Normas
- Requisitos gerais de segurança e desempenho
- Requisitos legais e de produto
- Instruções de operação e manutenção
- Glossário
Para além dos componentes que devem fazer parte de uma IFU, há outros aspetos a considerar para tornar estes componentes utilizáveis e compreensíveis. Abaixo encontra-se uma lista não exaustiva de conceções de usabilidade para o desenvolvimento de IFU. Pode não ser relevante para todos os produtos, mas serve como ponto de partida para considerar a usabilidade do seu produto, tendo em conta o seu perfil de risco único, indicação(ões) de utilização e ambiente de utilização/utilizador específico.
- Utilize frases curtas, concisas e orientadas para a ação
- Prepare uma lista precisa e apresente uma única ação em cada item para evitar omitir etapas
- Identifique todos os principais componentes nos diagramas para minimizar a confusão
- Indique ou ilustre os resultados esperados das ações
- Definir quaisquer palavras técnicas necessárias e criar uma lista de glossário
- Especificar as unidades para evitar a má interpretação de abreviaturas (por exemplo, “5 segundos” versus “5s”)
- Apresentar informações críticas de forma redundante numa secção de "Perguntas Frequentes" (FAQs), dentro dos passos relevantes, para minimizar a dependência da memória
- Fornecer imagens que correspondam à informação textual nas instruções, retratando com precisão a utilização correta do produto
- Selecionar um tamanho de letra que seja legível durante a utilização
- Associar consistentemente categorias de informação a pistas visuais para evitar que informações críticas sejam ignoradas ou mal interpretadas pelos utilizadores (por exemplo, se algumas ações forem passos numerados, todas as ações devem ser passos numerados)
- Apresentar a determinação condicional como parte de um passo para evitar que o mesmo seja omitido ou seguido de forma inadequada
Ao contrário de alguns tipos de redação técnica, o conteúdo para IFU inclui um desafio adicional – como interpretar os regulamentos com os quais está a trabalhar para cumprir? Existem diferentes requisitos para os componentes de uma IFU, dependendo da conformidade e dos regulamentos de cada país. Os países da UE têm os seus regulamentos da UE relevantes, sendo a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e o Code of Federal Regulations (CFR) nos EUA. Isto também depende do que é o dispositivo e do que este faz. É software? Equipamento cirúrgico? Um dispositivo de saúde domiciliário?
Conceber IFUs para dispositivos médicos é mais do que apenas redação técnica. Trata-se de recolher e analisar informações técnicas, de marketing, de conformidade, jurídicas e de qualidade. Trata-se de estruturar e desenvolver conteúdos para os publicar, distribuir e manter. Envolve inevitavelmente a colaboração e o trabalho próximo com vários departamentos.
A maioria das IFUs é longa e maçuda, mas é essencial incluir informações para cumprir os vários regulamentos dos países e garantir a segurança e a eficácia do dispositivo médico durante toda a sua utilização.
É um fabricante de dispositivos médicos? Sabe como conceber IFU de qualidade para os seus dispositivos? Contacte um especialista em Assuntos Regulamentares como a Freyr para a conceção de IFUs em conformidade. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
