2 min de leitura
Como sabemos, há atualizações contínuas nas tecnologias existentes, além do surgimento de novas. A integração dessas tecnologias em produtos combinados de medicamentos e dispositivos para fins de rastreamento e monitoramento tem crescido dia a dia. Dados os contínuos desenvolvimentos tecnológicos e a ampla gama de dispositivos médicos ou partes de dispositivos que podem ser usados com um medicamento, é essencial ter diretrizes adequadas sobre o tipo de informação que deve ser fornecida na submissão regulatória de um produto combinado.
A EMA divulgou recentemente um documento de orientação que descreve quão qualitativos os dossiês (Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) ou Pedido Pós-Autorização) devem ser apresentados para um medicamento quando usado com um dispositivo médico ou parte de um dispositivo. Como os dossiês devem ser submetidos seguindo a Diretiva 2001/83/EC e/ou o Regulamento (EC) 726/2004, o documento de orientação atual concentra-se nospetos de qualidade específicos do produto de um dispositivo médico ou parte de dispositivo que podem ter impacto na qualidade, segurança e eficácia de um medicamento.
As novas diretrizes entrarão em vigor a partir de 1º de janeiro de 2022. Abaixo estão alguns dos pontos principais que devem ser considerados.
Primeiramente, as diretrizes da EMA aplicam-se a três (03) tipos de produtos combinados, conforme descrito abaixo.
- Medicamentos em que um dispositivo médico e/ou parte de dispositivo em combinação com um medicamento formam um produto integrado que não é reutilizável (doravante denominado integral) e onde a ação do medicamento é principal. Exemplos de produtos integrais incluem:
- seringas pré-cheias de uso único
- canetas pré-cheias de uso único e injetores pré-cheios de uso único (incluindo autoinjetores)
- aplicadores pré-montados e não reutilizáveis para comprimidos vaginais
- inaladores de pó seco e inaladores dosimetrados pressurizados que são pré-montados com o medicamento e prontos para uso com doses únicas ou múltiplas que não podem ser recarregadas quando todas as doses se esgotarem
- Medicamentos são colocados no mercado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH), onde o dispositivo médico é embalado juntamente com o medicamento (doravante denominado embalado conjuntamente).
- Medicamentos, em que a informação do produto se refere a um dispositivo médico específico a ser utilizado com o medicamento, e o dispositivo médico é obtido separadamente pelo utilizador do medicamento (doravante designado por referenciado).
Exemplos de produtos em embalagem conjunta ou referenciados incluem:
- dispositivos de administração oral (por exemplo, colheres, seringas)
- agulhas de injeção
- canetas e injetores recarregáveis/reutilizáveis, incluindo auto-injetores
O documento de orientação atual não inclui o seguinte no seu âmbito:
- Produtos veterinários
- Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, incluindo testes complementares
- Sistemas e conjuntos de procedimentos regulamentados ao abrigo do Artigo 22 do MDR
- Grupos gerais de dispositivos em que é feita referência direta, ou inferida, na informação do produto (por exemplo, "utilizando uma seringa" ou "uma linha de infusão", etc.)
- Produtos abrangidos pelo primeiro parágrafo do n.º 8 do Artigo 1 do MDR
Dossiers, Formato e Submissão de Dados
Seguindo o formato eCTD, a informação relevante sobre a parte do dispositivo deve ser apresentada de forma clara e estruturada. A informação do produto para medicamentos integrais, dispositivos em embalagem conjunta ou referenciados deve seguir os requisitos da Diretiva 2001/83/CE ou do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e não deve incluir qualquer informação administrativa sobre o dispositivo. Estes incluem:
- Módulo 1, Informação do Produto
- Módulo 3.2.P, Medicamento (Descrição e composição, desenvolvimento farmacêutico, desenvolvimento do processo de fabrico, Sistema de Fecho do Recipiente (CCS), atributos microbiológicos, compatibilidade, controlos de etapas críticas e intermediários, validação e/ou avaliação do processo e estabilidade)
- Módulo 3.2.A.2, Avaliação de Segurança de Agentes Adventícios
- Módulo 3.2.R, Informação Regional, Dispositivo Médico
Embora este documento de orientação forneça a informação que deve ser incluída num MAA ou numa submissão pós-autorização, os fabricantes de produtos combinados de medicamento e dispositivo devem manter-se a par dos requisitos de Assuntos Regulamentares atempadamente. Pretende comercializar os seus produtos combinados de medicamento e dispositivo nas regiões da UE? Consulte a Freyr – especialista comprovada em Assuntos Regulamentares para conformidade; mantenha-se informado e em conformidade.
