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Como provavelmente sabem, a marcação CE é obrigatória para a comercialização de quaisquer dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs) na União Europeia (UE). A marcação CE indica que o produto em questão cumpre o Regulamento da União Europeia relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR da UE) 2017/746. Todos sabemos que o processo é mais complexo do que parece.
Este artigo apresenta algumas orientações essenciais que devem ser tidas em conta para evitar contratempos graves.
1. Avaliação cuidadosa e regras aplicáveis à classificação do dispositivo
A transição das diretivas (IVDD) para o IVDR resultou em alterações nas regras e no âmbito de aplicação dos produtos. Consequentemente, foram observados alguns casos de reclassificação para uma classe superior. Tendo em conta que a classificação dos dispositivos determina todo o percurso regulamentar do dispositivo, é da maior importância que a classificação seja efetuada corretamente. Uma forma de evitar quaisquer interpretações erradas é analisar cuidadosamente o documento de orientação do MDCG e recorrer ao apoio de especialistas em regulamentação.
2. Acompanhamento dos requisitos específicos
Os requisitos para a Classe B diferem significativamente dos de outras classes de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). Por exemplo, a avaliação da documentação técnica não se aplica aos dispositivos da Classe A, mas é obrigatória para os dispositivos da Classe B. Da mesma forma, alguns requisitos não se aplicam aos dispositivos da Classe B; por exemplo, as Classes C e D devem incluir um resumo de segurança e desempenho (SSCP).
3. Não misture dispositivos da Classe B com dispositivos de autodiagnóstico/NPT da Classe B
Os dispositivos da Classe B dividem-se, por sua vez, em dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) gerais da Classe B, dispositivos de autodiagnóstico e dispositivos de análise junto do doente (NPT). Neste contexto, o percurso regulamentar e os requisitos para a marcação CE variam significativamente. Por exemplo, nos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) de Classe B para autodiagnóstico e NPT, a avaliação da documentação técnica deve ser realizada de cinco (05) em cinco (05) anos. No entanto, no caso de outros dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) de Classe B, a auditoria da documentação técnica é realizada anualmente.
4. Conforme os anexos
Nos termos do Regulamento (UE) n.º IVDR, os dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) da Classe B devem cumprir os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no Anexo I, que se aplicam aos IVD da Classe B, tendo em conta a sua finalidade prevista. Além disso, os capítulos I e III do Anexo IX (incluindo uma avaliação da documentação técnica de, pelo menos, um dispositivo representativo por categoria de dispositivos) também devem ser cumpridos pelos IVD da Classe B.
5. Necessidade de agir rapidamente
Com a implementação total dos novos regulamentos, espera-se que os fabricantes obtenham a certificação CE em conformidade com o IVDR da UE. No entanto, a capacidade limitada dos Organismos Notificados sobrecarrega a capacidade de processamento das certificações e recertificações. Apesar de, recentemente, terem sido adicionados dois (02) Organismos Notificados à base de dados NANDO, os fabricantes devem tomar medidas imediatamente. Por favor, contacte reach para falar com um especialista em regulamentação caso surjam quaisquer dúvidas durante a avaliação da conformidade. Caso contrário, isso poderá causar um atraso no processo de certificação.
6. Não se esqueça de nomear um PRRC
De acordo com as novas regras, os fabricantes devem nomear, pelo menos, uma Pessoa Responsável pelo Cumprimento Regulamentar (PRRC). A função da PRRC consiste em garantir que os fabricantes cumprem os novos regulamentos. A PRRC deve possuir conhecimentos e competências adequados na área dos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). A pessoa nomeada deve, em geral, ser um colaborador da organização; no entanto, no caso de pequenos e microfabricantes, é possível recorrer a serviços externos, devendo garantir-se que a PRRC é permanente e está continuamente disponível.
7. Não se esqueça de indicar as especificidades ao registar-se no EUDAMED
O EUDAMED está atualmente a ser desenvolvido para garantir a transparência e a facilidade na troca de informações entre a Comissão Europeia e as autoridades competentes. Todos os operadores económicos devem registar-se, e os fabricantes devem registar os seus dispositivos no EUDAMED. É importante referir que, ao registar os dispositivos no EUDAMED, não se deve esquecer de indicar à « Member States » se o dispositivo está disponível ou se será disponibilizado.
8. Criação de um sistema de vigilância pós-comercialização (PMS)
Uma vez que o Regulamento IVDR da UE dá ênfase à gestão do PMS, os fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) da Classe B devem elaborar um plano de PMS, realizar um acompanhamento do desempenho pós-comercialização e elaborar um relatório de PMS. Embora não seja obrigatório que os fabricantes da Classe B elaborem o Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR), o relatório de PMS deve ser mantido e atualizado sempre que necessário e apresentado ao organismo notificado ou à autoridade competente, mediante solicitação.
Tendo em conta as complexidades existentes e o rigoroso quadro regulamentar do mercado da UE, prevê-se que os fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) tenham de enfrentar uma série de desafios. Uma forma de superar esses desafios e garantir a eficiência ao longo do ciclo de vida regulamentar do produto consiste em realizar uma análise exaustiva, identificar as lacunas e implementar medidas corretivas.
Se necessário, recorrer ao apoio externo de consultores especializados em regulamentação pode também constituir uma boa prática para a otimização.
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