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A regulamentação do setor dos dispositivos médicos na Europa pode ter permanecido relativamente inalterada desde a década de 1990, mas perturbações recentes, como a crise dos implantes mamários e das próteses da anca, resultaram em reformas regulamentares imediatas. Com o novo Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos (MDR) da UE publicado formalmente em maio de 2017, as empresas do setor dos dispositivos médicos têm agora três anos para se adaptarem às alterações que se avizinham, antes de as novas regras entrarem em vigor a partir de 2020.
O principal objetivo deste novo conjunto de medidas é aumentar a segurança, a responsabilização e a rastreabilidade dos dispositivos médicos. Assim, dado que os custos de conformidade são significativos, é imperativo que os fabricantes tomem proativamente as medidas necessárias para implementar as alterações exigidas e se preparem para quaisquer desafios futuros que possam surgir.
Poderá ser concedido um período de transição de três anos para que as empresas se adaptem às novas regras, mas, dada a escala e a complexidade associadas à implementação das alteraçõesdo Regulamento « EU MDR », é aconselhável que os fabricantes adotem, o mais cedo possível, uma abordagem estruturada, multifuncional e abrangente a nível empresarial, evitando assim urgências de última hora.
Como preparar-se para o novo Regulamentos da UE relativos aos dispositivos médicos
- Interpretar e compreender os novos regulamentos: Se é fabricante, importador ou distribuidor de dispositivos médicos, é importante compreender na íntegra o novo Regulamento sobre Dispositivos Médicos ( EU MDR ) e o impacto que este terá no seu negócio, bem como a forma como estas novas condições terão de ser abordadas para cada dispositivo. Além disso, uma avaliação exaustiva dos dados clínicos, da documentação técnica e dos requisitos de rotulagem a atualizar constitui outra preocupação, para além da revisão dos processos, desde a garantia de qualidade até à fase pós-comercialização.
- Análise e avaliação do portfólio: O seu portfólio de produtos deve ser analisado e avaliado de acordo com o novo conjunto de regulamentos e requisitos futuros. É fundamental compreender se estes produtos terão de ser reclassificados para uma categoria superior no futuro e qual será o impacto associado a essa reclassificação. Por exemplo, ao abrigo da nova diretiva, os produtos classificados como acessórios poderão agora ser abrangidos pela definição de dispositivo médico.
- Reavaliar os contratos de fornecimento: É altura de contactar o seu distribuidor, importador ou representante autorizado para determinar se estes se encarregam da verificação da conformidade, dos relatórios de vigilância e das auditorias sem aviso prévio. Todos eles terão de acelerar o processo de adaptação aos novos requisitos em simultâneo. Irá inevitavelmente deparar-se com desafios inesperados ao longo do processo, ao compilar, rever e aceitar os dados recém-consolidados de todas as partes interessadas. Por isso, é fundamental começar agora e evitar divergências de última hora nas expectativas e interpretações inesperadas.
O período de transição de três anos (maio de 2017 a maio de 2020) já começou e o tempo está a esgotar-se. A quantidade de novos dados de conformidade e documentação técnica pode parecer particularmente avassaladora no início. Começar cedo é a chave para alcançar o seu objetivo de forma eficiente e c reach e. Por isso, invista desde já o tempo e os recursos disponíveis, comece por analisar alguns produtos antes de alargar a análise a todo o seu portfólio, enfrente todos os desafios que surgirem pelo caminho e esteja bem preparado com bastante antecedência.
