Impacto do EU MDR/IVDR nas Aprovações de Dispositivos Australianos

Muitos fabricantes de dispositivos médicos e de diagnósticos in vitro (IVD) obtêm autorizações de comercialização ou aprovações de dispositivos na Austrália recorrendo à certificação de avaliação da conformidade emitida pelos organismos notificados da UE.

A seguir, apresentam-se os vários fatores que afetam ou influenciam o registo de dispositivos na Austrália.

Regulamentação relativa aos dispositivos médicos na Europa:

Havia vários motivos para introduzir alterações na regulamentação da UE relativa aos dispositivos médicos; a maioria dos regulamentos estava desatualizada e não havia coerência, uma vez que cada país tinha a sua própria regulamentação. Não existia um acompanhamento adequado do desempenho dos produtos após a sua colocação no mercado, não havia requisitos precisos em matéria de evidência clínica, não se realizava um controlo adequado dos organismos notificados e a maioria dos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) estava excluída da regulamentação, o que causava graves impactos na saúde pública.

As principais alterações introduzidas na legislação da UE relativa aos dispositivos médicos e aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) são as seguintes:

As diretivas relativas aos dispositivos médicos (MDD 94/42/CEE), as diretivas relativas aos dispositivos médicos invasivos (AIMDD 90/385/CEE) e a diretiva relativa aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDD 98/79/CE) são substituídas pelo novo regulamento relativo aos dispositivos médicos (MDR 2017/745) e pelo regulamento relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR 2017/746).

Principais alterações no quadro regulamentar da UE:

As alterações introduzidas no quadro regulamentar da UE são as seguintes:

• Alterações nas definições, tais como a adição de novas definições e a modificação das já existentes
• Alteração ao âmbito de aplicação
• Designação e gestão dos organismos notificados, laboratórios e painéis clínicos
• Reclassificação de vários dispositivos, tais como implantes espinais, AIMD (juntamente com os respetivos acessórios), dispositivos médicos ativos para terapia com função de diagnóstico, dispositivos em contacto direto com o coração, o sistema cardiovascular (CVS) ou o sistema nervoso central (CNS), dispositivos utilizados para administrar medicamentos ou produtos biológicos por inalação, através de orifícios corporais ou pela pele, e dispositivos médicos de software
• Instruções de embalagem ou rotulagem e Identificação Única do Dispositivo (UDI)
• Criação da base de dados EUDAMED para todos os dispositivos, com vista a monitorizar os dados pré-comercialização e pós-comercialização
• A UE está também a introduzir alterações aos requisitos de análise dos ensaios clínicos, aos princípios essenciais e aos métodos de avaliação da conformidade.

Impacto das alterações da UE no quadro regulamentar australiano

• Foram introduzidas alterações específicas na regulamentação relativa ao software considerado dispositivo médico (SaMD), tais como a reclassificação do software « SaMD » e a isenção de determinado software de apoio à decisão clínica, entre outras.
• Desenvolvimento de um novo quadro regulamentar para os dispositivos médicos personalizados (incluindo dispositivos médicos feitos à medida)
• A regulamentação relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) na Austrália está em conformidade com o novo sistema da UE no que diz respeito a certificações independentes, à nova declaração de conformidade, a evidências clínicas sólidas, ao acompanhamento pós-comercialização (PMS) e às alterações na rotulagem, etc.
• 90 % do registo de dispositivos médicos na Austrália baseia-se na certificação CE ou na certificação por terceiros, e a UE pretende recertificar todos estes dispositivos de acordo com o MDR até maio de 2024; a Austrália está a alinhar-se com esta tendência e a aceitar provas provenientes de um leque mais alargado de países para apoiar o processo de registo ou inclusão
• A TGA está a alinhar-se com os requisitos da UE relativos à designação de organismos notificados para a avaliação da conformidade, e a Agência aceitará os pedidos de empresas australianas a partir de julho
• A TGA não pode emitir certificações CA, uma vez que o atual acordo de reconhecimento mútuo não está em conformidade com os novos regulamentos da UE
• Para além das alterações acima referidas, existem várias outras alterações, tais como a avaliação prioritária de determinados dispositivos inovadores e de baixo risco, os UDIs, o reforço dos procedimentos pós-comercialização, a reclassificação de redes cirúrgicas e de outros dispositivos, bem como de material destinado aos doentes, como cartões de implantes e folhetos informativos, etc.

Impacto do atraso na transição para a « EU MDR » devido à COVID-19 no quadro regulamentar australiano

A falta de informação detalhada sobre as alterações regulamentares da UE, as orientações em desenvolvimento relativas ao MDR e outros desafios estão a complicar a implementação das reformas na TGA, que podem ser resolvidas com a implementação do MDR. Está disposto a registar os seus dispositivos no mercado australiano? Precisa da assistência de um especialista para implementar o quadro regulamentar australiano? Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.