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Os Organismos Notificados (ONs) europeus publicaram um novo documento de posição para abordar as preocupações dos ONs designados para o MDR/IVDR. Será válido de 26 de maio de 2022 a 26 de maio de 2024. Os regulamentos MDR/IVDR visam melhorar a segurança do paciente, reforçando os requisitos para fabricantes e ONs.
A Associação Europeia de Dispositivos Médicos para Organismos Notificados (Team NB) está preocupada com a escassez de dispositivos médicos/IVDs e com os certificados da Diretiva de Dispositivos Médicos Ativos Implantáveis (AIMDD)/Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD)/Diretiva de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDD) a expirar em 2023 e 2024. Assim, a Team NB apresentou as principais preocupações e soluções propostas para garantir a disponibilidade de dispositivos médicos para a população europeia. Vamos decifrá-las.
Certificados AIMDD/MDD/IVDD a Expirar e Capacidade dos ONs
Relativamente à pandemia, os ONs estão a enfrentar situações desafiadoras à medida que os certificados das Diretivas atingem as suas datas de validade em 2023 e 2024. De acordo com as últimas sondagens realizadas pela Team NB e pela Comissão Europeia (CE), a maioria dos certificados AIMDD/MDD/IVDD válidos expira nos primeiros cinco meses de 2024. Especificamente, deve-se notar que o adiamento do MDR resultou na extensão dos certificados MDD e num atraso nas submissões do MDR. Além disso, a Team NB ilustra os seguintes desafios, onde apenas:
- 25 ONs estão atualmente designados para o MDR
- 6 ONs para o IVDR
- 51 para o MDD e
- 21 para o AIMDD/IVDD
Assim, a Team NB propõe as seguintes soluções para abordar os desafios:
- Considerando o período de carência limitado, deve ser examinada uma extensão adicional do período de transição do IVDR para além de 26 de maio de 2024 (por exemplo, até 26 de maio de 2025).
- Os fabricantes devem ser incentivados a solicitar a certificação MDR/IVDR o mais rapidamente possível, mesmo que a sua certificação pelas Diretivas ainda não esteja próxima da data de expiração.
- Para aumentar o número de ONs da UE disponíveis, os prazos do processo de designação do MDR e do IVDR devem ser reduzidos.
Auditorias Remotas MDR/IVDR não estão Harmonizadas entre os Member States
Após a implementação da Comunicação da Comissão 2021/C 8/01, apenas 5% das auditorias MDR/IVDR são realizadas remotamente. É necessária uma governação harmonizada pelos Member States/Autoridades Competentes para as auditorias remotas MDR/IVDR. Se a pandemia continuar ou voltar a ocorrer nos próximos anos, os ONs esperam ter formas práticas de realizar auditorias iniciais remotas MDR/IVDR e auditorias de vigilância MDR/IVDR. Uma vez que a data de aplicação do MDR já passou, as Autoridades Competentes devem concordar com as melhores práticas para as auditorias MDR/IVDR e permitir que os ONs realizem as auditorias remotas MDR.
As soluções propostas pela Team NB incluem:
- Auditorias remotas MDR e IVDR iniciais e de vigilância totalmente autorizadas com uma abordagem baseada no risco documentada e justificada.
- Um alinhamento mais estreito entre as Autoridades Competentes para autorizar auditorias remotas.
Impacto da COVID-19 no PMCF/PMPF para Dispositivos Legados
O impacto da COVID-19 tem sido prejudicial para os estudos de investigação e desenvolvimento na área da saúde exigidos ao abrigo do MDR e IVDR. A Team NB propôs várias soluções para melhorar o ambiente de investigação na área da saúde, tais como:
- Aceitar outros tipos de dados clínicos/de desempenho para apoiar uma submissão MDR/IVDR quando a recolha de dados PMCF/PMPF previamente acordada foi afetada pela COVID-19.
- Critérios de aceitação para o ON ao avaliar dados clínicos afetados pela COVID-19.
- Critérios de aceitação para os ONs para determinar se as atividades PMCF realizadas ao abrigo da AIMDD/MDD podem continuar ao abrigo do MDR.
- Considerações para os ONs ao avaliar dados clínicos/de desempenho afetados pela COVID-19.
Em conclusão, se as soluções propostas forem consideradas e implementadas pelos participantes do mercado de dispositivos médicos e IVD da UE, os ONs acreditam que o risco de interrupção de dispositivos médicos e IVDs poderia ser mitigado. Assim, os ONs recomendam a todos os fabricantes de dispositivos que considerem estas soluções propostas para ter uma entrada no mercado da UE em conformidade. Está disposto a lançar os seus dispositivos no mercado da UE? Precisa de suporte End-to-End para a implementação do MDR/IVDR? Consulte a Freyr – um parceiro Regulamentar de confiança. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
