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O desempenho analítico é descrito no Regulamento da União Europeia relativo aos Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR da UE) 2017/746 como«a capacidade do dispositivo para detetar ou medir corretamente um determinado analito». Odesempenho analítico de qualquer dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) é demonstrado com base em estudos de desempenho analítico, que são posteriormente documentados num Relatório de Desempenho Analítico (APR). O APR desempenha um papel crucial nas aprovações regulamentares dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, uma vez que este relatório faz parte do Relatório de Avaliação do Desempenho (PER), que é posteriormente utilizado como avaliação de conformidade. O relatório de desempenho analítico é um documento abrangente que descreve os ensaios e a avaliação do desempenho do dispositivo médico para diagnóstico in vitro.
A secção 9.1 do Anexo I do Regulamento IVDR da UE descreve os requisitos de desempenho analítico, que dependem em grande medida do tipo de dispositivo e da finalidade prevista. É da responsabilidade do fabricante apresentar uma justificação para quaisquer características que não sejam aplicáveis ao seu dispositivo. A Parte A do Anexo XIII do Regulamento IVDR da UE estabelece requisitos detalhados para a elaboração do Relatório de Desempenho Analítico (APR). Regra geral, o fabricante deve, em primeiro lugar, identificar quaisquer dados relevantes disponíveis sobre o dispositivo através de uma revisão exaustiva da literatura científica, identificar quaisquer lacunas e/ou questões não abordadas nos dados em questão, avaliá-los em termos de segurança e desempenho dos seus dispositivos e, posteriormente, apresentar quaisquer conclusões adicionais necessárias para resolver as questões pendentes.
Além disso, é necessário demonstrar o desempenho analítico do dispositivo de diagnóstico in vitro com base nos seguintes parâmetros. Cada um dos parâmetros deve ser acompanhado de uma descrição detalhada, apresentada de forma clara e legível no APR.
Precisão da medição
A exatidão é medida principalmente com base na veracidade e na precisão da medição.A veracidade da medição devedescrever a exatidão do processo de medição determinado. Os dados devem ser resumidos em pormenor para determinar se os métodos escolhidos são suficientes para garantir a exatidão. A veracidade, neste contexto, aplica-se tanto a ensaios quantitativos como qualitativos.
No caso de novos marcadores em que seja impossível utilizar o material de referência ou a medição para demonstrar a exatidão, recomenda-se o recurso a abordagens alternativas. Por exemplo, o fabricante pode recorrer a outros padrões de referência compostos ou a métodos relevantes e bem documentados. Na ausência de tais abordagens, os fabricantes podem apresentar uma comparação entre o novo dispositivo e a prática padrão atualmente em vigor para o mesmo.
A precisão da medição devedescrever a repetibilidade e a reprodutibilidade dos dados, o que significa que a avaliação se baseia na capacidade de reprodução dos ensaios quando estes são realizados várias vezes sem quaisquer alterações nas condições. Isso ajuda a determinar a capacidade de fornecer, de forma consistente, os resultados exatos exigidos.
Sensibilidade analítica
Esta secção deve incluir informações relativas aos desenhos do estudo e aos resultados. Inclui informações sobre o tipo de amostra e a descrição da sua preparação, incluindo a matriz, os níveis do analito e a forma como esses níveis foram determinados. Deve também conter informações sobre o número de ensaios de reprodutibilidade realizados para cada concentração e explicar o cálculo utilizado para determinar a sensibilidade do ensaio.
Especificidade analítica
Esta secção inclui uma descrição dos estudos de interferência e/ou de reações cruzadas realizados para determinar a presença de qualquer analito numa amostra. São fornecidas informações sobre a avaliação de potenciais substâncias/materiais que possam interferir e/ou provocar reações cruzadas no ensaio, sobre o tipo de substância ou agente testado e a sua concentração, o tipo de amostra, a concentração do analito no ensaio e os resultados.
Rastreabilidade metrológica dos valores dos materiais de calibração e de controlo
Isto deve incluir informações sobre os valores utilizados nos métodos de medição e nos materiais.
Determinação do intervalo do ensaio
Inclui informações sobre o intervalo de medição dos ensaios, independentemente da linearidade ou não linearidade do sistema de medição, incluindo o limite de deteção. Esta secção deve também explicar como foram obtidos os dados acima referidos.
Definição de valor-limite do ensaio
Trata-se do desempenho analítico mínimo de um dispositivo que permitirá que este seja aprovado e abrangido pelo Regulamento IVDR da UE. Esta secção deve também incluir informações detalhadas sobre a forma como este valor-limite foi determinado. Deve abranger a conceção e os métodos do estudo, incluindo os dados demográficos, as características das amostras, os métodos estatísticos, etc.
O APR pode ser uma secção pequena do PER, mas reveste-se de enorme importância, uma vez que ajuda a estabelecer as características de segurança e desempenho do dispositivo, bem como as alegações feitas pelo fabricante. Este relatório é essencial para ajudar os fabricantes e as autoridades reguladoras a compreender os riscos e benefícios do dispositivo e a determinar se este cumpre os requisitos aplicáveis. Assim, a elaboração de um APR adequado é absolutamente crucial, e a sua falha pode conduzir a obstáculos na aprovação do dispositivo e na sua entrada no mercado.
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