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Os requisitos específicos de cada país e a manutenção de documentos que contêm informações de qualidade diferentes para o mesmo produto sempre representaram um desafio. A segregação excessiva de stocks, a probabilidade de erros de fabrico e de conformidade regulamentar, bem como os prazos variáveis de apresentação, avaliação e implementação, contribuem para a complexidade da regulamentação da cadeia de abastecimento de produtos a nível mundial. Consequentemente, vários quadros jurídicos em todo o mundo estão a concentrar-se na implementação de alterações ou melhorias inovadoras para aumentar a eficiência e a robustez dos processos.
A diretriz Q12 da ICH : «Considerações técnicas e regulamentares para a gestão do ciclo de vida dos produtos farmacêuticos» oferece ferramentas únicas para simplificar e integrar alterações pós-aprovação nas áreas de Química, Fabrico e Controlos (CMC). Estas ferramentas, em colaboração com as diretrizes Q8, Q9, Q10 e Q11 da « ICH », ajudarão a criar um quadro mais avançado de «Quality-by-Design» (QbD) para os pedidos de alteração após a aprovação. De acordo com o conceito de « QbD », a qualidade não pode ser testada no produto, mas deve estar incorporada no mesmo, permitindo a implementação contínua de alterações sem atrasos.
Cenário de implementação a nível mundial do ICH Q12
Com o objetivo de minimizar o risco de inadequação dos medicamentos, garantindo simultaneamente elevados padrões de qualidade, segurança e eficácia dos mesmos, muitos mercados adotaram o « ICH » Q12. Vamos ver em que medida alguns dos maiores mercados do mundo, como a Europa, os US, o Japão e o Canadá, estão a gerir as alterações pós-aprovação.
FDA US
A versão final da diretriz Q12 da ICH e os seus anexos, publicados no site da US FDA em maio de 2021, descrevem recomendações sobre a identificação, apresentação e definição das «Condições Estabelecidas» (ECs) sugeridas. Além disso, esclarece a relação entre os Protocolos de Gestão de Alterações Pós-Aprovação (PACMPs) da ICH Q12 e os protocolos de comparabilidade da Food and Drug Administration (FDA). Descreve a transposição dos aspetos relativos à comunicação de alterações pós-aprovação da secção Q12 do « ICH » para as categorias de suplementos existentes do « FDA » e apresenta exemplos específicos de como utilizar um documento de Gestão do Ciclo de Vida do Produto (PLCM).
EMA
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) foi a primeira autoridade sanitária global a adotar ICH Q12 em janeiro de 2020, tendo as orientações de implementação sido autorizadas em março de 2020. Na sequência de discussões e negociações substanciais durante ICH a elaboração e aprovação do Q12, não foi possível resolver completamente as diferenças entre certos conceitos presentes em ICH Q12 e o sistema legislativo existente da UE, o que impediu que ICH Q12 fosse totalmente integrado na UE. A orientação de implementação da EMA salienta que «o quadro regulamentar prevalece invariavelmente sobre os regulamentos científicos e técnicos», o que significa que os requisitos descritos no atual Regulamento da UE relativo às alterações e nas orientações associadas da UE sobre alterações devem ser sempre cumpridos. A Comissão Europeia anunciou recentemente que deu início ao processo de revisão da legislação farmacêutica da UE, emitindo um «roteiro de avaliação combinado/avaliação de impacto inicial».
PMDA
A Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) do Japão criou um grupo de trabalho interno para facilitar a implementação do Q12 do « ICH ». Um dos aspetos mais intrigantes que deve ser abordado é a relação e o potencial de alinhamento entre o Formulário do Módulo 1 submissão do Japão, que contém os «aspectos aprovados», e os conceitos do Q12 do « ICH » relativos aos ECs, com as respetivas categorias de notificação, bem como o documento PLCM. No que diz respeito aos PACMP, não existe atualmente nenhum conceito comparável no Japão, pelo que será necessária uma alteração da regulamentação nacional para o implementar.
Health Canada
A Health Canada, no segundo semestre de 2021, propôs-se a implementar a Questão 12 (Q12) d ICH , de forma a «dar tempo suficiente aos reguladores e às partes interessadas para se prepararem». Para tal, a Health Canada tencionava lançar consultas às partes interessadas em 2021, a fim de recolher comentários sobre os elementos finais da implementação da Q12 no Canadá. Da mesma forma, existem algumas possibilidades no Japão para o alinhamento do CPID canadiano com os conceitos do Q12 do « ICH » relativos aos ECs e ao documento PLCM, bem como para uma aceitação mais generalizada dos PACMPs.
À medida que as empresas começaram a adotar os conceitos de ECs e « ICH » Q12, tornou-se evidente que existia alguma discrepância nas abordagens e na terminologia associada utilizada perante as autoridades de saúde. Os recentes contactos entre líderes do setor e as autoridades de saúde destacaram questões-chave enfrentadas pelos reguladores e pelos patrocinadores na implementação do « ICH » Q12, bem como um potencial caminho futuro para uma abordagem mais harmonizada à gestão de alterações pós-aprovação.
| País | Autoridade de Saúde | Estado | Considerações |
| Os Estados Unidos da América | USFDA | Implementado | De um modo geral, o conceito de EC está em conformidade com os regulamentos d FDA , previstos nos artigos 21 CFR 71 314.70(a)(1)(i), 314.97(a) e 601.12(a)(1). |
| Europa | EMA | Em fase de implementação | Certos elementos do Q12 da ICH , tais como os EC e os documentos PLCM, não são compatíveis com o atual quadro jurídico. A iniciativa de revisão da legislação da UE recentemente anunciada poderá alterar esta situação e permitir a utilização de todas as ferramentas do Q12 da ICH . |
| Japão | PMDA | Implementado | Os documentos EC e PLCM devem estar em conformidade com o formulário japonês « submissão ». O PACMP é um conceito inovador que exige a revisão do quadro jurídico existente (em curso). |
| Canadá | Health Canada | Em fase de implementação | O EC e o PLCM terão de estar em conformidade com o Documento de Informação sobre o Produto Certificado do Canadá (CPID). Até ao momento, a experiência com os PACMP tem sido limitada. |
A adoção a nível mundial das ferramentas da norma ICH Q12 pode proporcionar uma abordagem consistente à gestão de alterações pós-aprovação (PLCM), com potencial para submissão também em países que nãoICH . Um parceiro regulatório pode ajudar a divulgar a abordagem harmonizada à gestão de alterações pós-aprovação descrita em ICH Q12. Isto irá «beneficiar os doentes, os fabricantes e as autoridades reguladoras, promovendo a inovação e a melhoria da qualidade no setor farmacêutico, reforçando os controlos de qualidade e aumentando a disponibilidade de Medicamentos.» Contacte a Freyr para mais informações.
