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A redação técnica ou a documentação técnica tornou-se uma área de importância crescente no mundo da comunicação escrita. Considere-a como um desdobramento natural da economia baseada no conhecimento, dada a sua natureza especializada, especialmente no mundo desenvolvido. Por isso, há uma procura por redatores técnicos qualificados em vários setores, incluindo software, telecomunicações, serviços financeiros, cuidados de saúde, indústria farmacêutica e fabrico de dispositivos médicos.
Na indústria de fabrico de dispositivos médicos, a contribuição da redação técnica é crucial, uma vez que há pouca margem para erros, tendo em conta os requisitos do utilizador final. As empresas de dispositivos médicos facilitam a vida de médicos e doentes, fornecendo soluções tecnológicas de ponta. Tal como na indústria farmacêutica, todos os novos dispositivos médicos têm de ser submetidos a ensaios clínicos e a aprovação regulamentar. A qualidade e a clareza dos documentos técnicos escritos são vitais para o sucesso das empresas de dispositivos médicos, especialmente porque esses documentos são utilizados em submissões regulamentares para comunicar os resultados do trabalho de desenvolvimento aos clientes, registar os resultados das investigações e orientar a direção dos projetos internos.
A documentação técnica é um elemento fundamental no processo de aprovação de dispositivos médicos. Sem ela, um fabricante não pode realizar a avaliação da conformidade do seu dispositivo médico e, por conseguinte, o produto não pode ser aprovado. Por isso, é da maior importância manter uma documentação técnica em conformidade com as normas. Os regulamentos de vários organismos são atualizados regularmente, o que implica que a documentação técnica deve estar em conformidade com os mesmos. A importância da documentação técnica não se limita apenas aos regulamentos, estendendo-se também à classificação dos dispositivos médicos.
Certos requisitos para a obtenção da conformidade CE junto das autoridades e dos organismos notificados diferem para os dispositivos das classes Is, Im e Ir. Haverá requisitos adicionais por parte dos organismos notificados para o cumprimento parcial dos requisitos regulamentares. Em determinadas circunstâncias, são exigidos requisitos adicionais para os dispositivos das classes IIa, IIb e III. Independentemente da classificação de um dispositivo médico, deve estar disponível documentação técnica para todos os dispositivos. Isto exige que os fabricantes, as Autoridades Competentes (AC) e os Organismos Notificados (ON) tenham estabelecido procedimentos e diretrizes sobre a forma como a documentação técnica deve ser elaborada e gerida. As diferenças nos requisitos entre os Organismos Notificados e a autoridade competente, bem como em todas as classes de dispositivos, devem ser abordadas nestes procedimentos.
A redação técnica para dispositivos médicos é complicada, uma vez que o seu conteúdo inclui um desafio adicional: a interpretação dos regulamentos aplicáveis e dos requisitos de conformidade. Isto é mais complexo do que parece. A maioria dos regulamentos tem os seus próprios requisitos de conformidade obrigatórios. Se a ISO utiliza um símbolo para um requisito, a « FDA » utiliza outro. Embora não totalmente, as diretrizes da UE estão harmonizadas com as diretrizes da « FDA». A complexidade é ainda maior pelo facto de os regulamentos relativos aos símbolos poderem mudar todos os anos. Por isso, é imperativo que os redatores técnicos do setor dos dispositivos médicos se familiarizem com a « FDA » e com as regras da UE em matéria de rotulagem.
A colaboração interfuncional sempre foi importante na redação técnica, mas é essencial num ambiente regulamentado. No que diz respeito aos dispositivos médicos, a investigação implica a colaboração com equipas interfuncionais e especialistas na matéria. Exige uma coordenação estreita com as equipas de Regulamentação, Marketing, Jurídica, Conformidade e Engenharia da Qualidade para compreender os requisitos regulamentares. Estes colaboradores fornecem sugestões específicas sobre a forma como a informação deve ser redigida para cumprir a regulamentação e atingir os objetivos de marketing.
Os requisitos relativos à documentação técnica aumentaram significativamente devido a estes fatores. É agora obrigatório incluir informações detalhadas, com ênfase na atualização contínua do documento, de modo a mantê-lo em conformidade com os regulamentos ao longo do ciclo de vida do produto. É igualmente importante evitar informações redundantes e uma abordagem descoordenada por parte dos departamentos envolvidos. A documentação técnica compreende uma grande quantidade de informações e está intimamente ligada à gestão da qualidade. Todos os conhecimentos técnicos relevantes devem ser devidamente considerados. Por fim, o fabricante é responsável pela elaboração de um documento que cumpra os requisitos regulamentares; o documento deve ser claro, organizado, de fácil consulta e inequívoco.
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