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O registo de um dispositivo médico junto da FDA exige o seguimento de uma via de submissão adequada. Na maioria dos casos, identificar e selecionar essa via é bastante simples. Por exemplo, tal como discutido no nosso blog anterior, se existir um dispositivo de referência comparável para o seu dispositivo médico, deverá submeter um 510(k). Caso contrário, ou se o seu dispositivo pertencer à classe III, deverá submeter uma aprovação pré-comercialização (PMA). Mas será que é sempre assim? Não necessariamente. 95% dos dispositivos nos EUA são registados através de 510(k) ou PMA, enquanto a restante percentagem segue vias menos comuns. Caso o seu dispositivo não se enquadre em nenhuma das categorias mencionadas, pode optar por seguir as vias tradicionais ou avaliar todas as opções para determinar qual se adapta melhor ao seu caso.
Vamos analisar as vias menos conhecidas
1. De Novo
A FDA pretende reduzir o tempo de colocação de dispositivos no mercado, adotando várias medidas para os caminhos de aprovação de dispositivos médicos. Por isso, planeia simplificar o processo "De Novo". O De Novo é um caminho para dispositivos que possuem controlos gerais e especiais suficientes para garantir a segurança e eficácia, mas que carecem de um dispositivo equivalente substancial adequado. Nestes casos, o De Novo classifica os dispositivos com base em fatores de risco. Pode ser solicitado quando:
- É recebida uma determinação preliminar de Não Equivalente Substancial da FDA em resposta a uma submissão 510(k)
- Segundo o fabricante, não existe no US nenhum dispositivo comercializado legalmente que possa ser utilizado como Equivalente Substancial
O caminho é mais simples em comparação com o 510(k) e ajuda na mitigação de riscos. Uma vez classificado como dispositivo de Classe I ou Classe II através do caminho De Novo, estes podem ser utilizados como predicado para futuros dispositivos.
2. Isenção de Dispositivos Humanitários
Os Dispositivos Humanitários são aqueles que beneficiam os doentes ao tratar ou diagnosticar uma doença ou condição que afeta menos de 8.000 pessoas. Se um fabricante pretender comercializar um dispositivo humanitário, deve submeter um pedido de isenção de dispositivo humanitário e provar que não existe nenhum dispositivo semelhante no mercado e nenhuma outra forma de comercializar o dispositivo pretendido. O dispositivo aprovado passa a ser designado por Dispositivo de Utilización Humanitária (HUD).
3. Isenção de Dispositivos por Medida
A isenção de dispositivos por medida (CDE) é o caminho de submissão menos utilizado. De acordo com as alterações da FDA ao abrigo da Lei de Segurança e Inovação da FDA (FDASIA), um dispositivo que cumpra os requisitos de um dispositivo por medida está isento de 510(k) e PMA. Um dispositivo por medida geralmente não deve estar "disponível em forma acabada para compra ou para fornecimento mediante receita médica e não é oferecido através de rotulagem ou publicidade". Historicamente, a CDE era utilizada para aparelhos dentários, óculos graduados e membros protéticos. A CDE é mais adequada para dispositivos personalizados que podem ser finalizados de acordo com os requisitos dos doentes ou das autoridades de saúde. Embora não seja amplamente utilizada, a CDE apresenta algumas limitações na sua utilização, tais como:
- O dispositivo é utilizado com o propósito de tratar uma "condição suficientemente rara", de tal forma que a realização de investigações clínicas com esse dispositivo seria pouco prática
- A produção do dispositivo deve estar "limitada a um máximo de cinco unidades por ano de um determinado tipo de dispositivo"
- Os fabricantes são obrigados a apresentar um relatório anual à FDA sobre os dispositivos por medida que forneceram
4. Protocolo de Desenvolvimento de Produto (PDP)
O PDP é uma via ideal para dispositivos com tecnologia consolidada. Trata-se de um subtipo de PMA. Em termos simples, o PDP é um contrato que permite aos patrocinadores chegar a um acordo prévio com a FDA sobre a forma de demonstrar a segurança e a eficácia do novo dispositivo. Isto evita que os patrocinadores gastem recursos avultados ao resolver questões com a FDA numa fase inicial. Uma vez aprovado o PDP, o dispositivo é considerado como tendo recebido a aprovação PMA.
O PDP é benéfico para dispositivos da classe III cuja tecnologia já existe há algum tempo, permitindo estabelecer um entendimento mútuo entre o fabricante e a FDA.
5. Disposição de Uso por Compaixão
A Disposição de Uso por Compaixão também é conhecida como disposição para situações de emergência. Tal como o nome indica, esta via permite a utilização de dispositivos médicos em investigação (ou seja, que ainda não foram aprovados ou autorizados pela FDA) fora de ensaios clínicos, em situações de risco de vida ou de emergência em que o paciente não dispõe de alternativas viáveis. Esta disposição é geralmente emitida para um único paciente, mas também pode ser aplicada a pequenos grupos.
Tendo em conta todas as vias disponíveis, é seguro afirmar que ir além do óbvio pode trazer vantagens tanto para a empresa como para a indústria. Por conseguinte, ao registar um dispositivo médico, analise todas as vias Regulamentares válidas e pondere os respetivos prós e contras sob todas as perspetivas. Para definir uma estratégia Regulamentar para dispositivos médicos bem-sucedida, consulte um especialista Regulamentar para descobrir qual a via mais adequada para si. Garanta a conformidade.
