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O setor dos dispositivos médicos tem vindo a crescer de forma exponencial, com a introdução constante de novas tecnologias, e tem-se caracterizado por uma grande dinâmica no que diz respeito ao quadro regulamentar. O ano de 2020 foi marcado por uma grande perturbação devido à pandemia da COVID-19, o que obrigou as agências de saúde a prepararem-se para fazer face à situação urgente, afetando assim o plano de ação das mesmas. Verificaram-se atrasos na implementação de novos regulamentos, alterações nas prioridades que exigiram o redirecionamento de recursos e pessoal, atrasos na análise de pedidos e aprovações de dispositivos, bem como a publicação de novas regras temporárias e políticas de aplicação da lei para dar resposta ao aumento da procura de material e dispositivos relacionados com a COVID-19. No entanto, as agências de saúde adaptaram-se rapidamente às restrições de viagem impostas, passaram a realizar auditorias à distância e adiaram as auditorias não críticas relacionadas com a vigilância. Apresentam-se abaixo algumas atualizações de várias agências de saúde globais relativas ao ano de 2020.
EUA e Canadá
A Autoridade de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde ( US )FDA publicou um número significativo de documentos de orientação em 2020, dos quais a maioria surgiu em resposta à pandemia da COVID-19. A Agência atualizou periodicamente todos os documentos, incluindo os documentos de perguntas e respostas, refletindo assim a sua posição durante a pandemia e o impacto desta no funcionamento da regulamentação. Foram publicadas várias políticas de aplicação da regulamentação relativas a ventiladores, esterilizadores, dispositivos desinfectantes, EPI (Equipamento de Protecção Individual), incluindo batas, luvas, máscaras faciais, respiradores, termómetros clínicos electrónicos, bombas de infusão, vários dispositivos e software de monitorização remota de doentes, sistemas de redução da carga microbiana, meios de transporte viral (VTM) e outros, com o objectivo de facilitar a redução das visitas hospitalares, diminuir o contacto humano e satisfazer a crescente procura por determinadas classes de dispositivos.
As datas de implementação do UDI relativas à formatação padrão de datas, à rotulagem UDI, ao envio de dados GUDID e aos requisitos de marcação direta para dispositivos de Classe I e não classificados foram prorrogadas até 24th de setembro de 2022.
Foram publicados documentos de orientação sobre vários programas em curso, com o objetivo de facilitar a compreensão e o cumprimento dos requisitos por parte das partes interessadas. Foram publicados documentos de orientação geral e diretrizes sobre os requisitos de ensaios de biocompatibilidade de dispositivos médicos, bem como os requisitos básicos de segurança e desempenho para equipamentos elétricos médicos, com vista à implementação do programa-piloto do Sistema de Acreditação para a Avaliação da Conformidade (ASCA). Para facilitar ainda mais o programa CLIA, foram publicadas orientações sobre recomendações para a dupla certificação 510(k) e CLIA submissão e isenção CLIA submissão para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). Foram também publicadas orientações sobre os programas de revisão por terceiros no âmbito do 510(k).
Na sequência dos critérios de desempenho para a via baseada na segurança e no desempenho introduzida pela « US »FDA em 2019, foram publicadas recomendações específicas para dispositivos, nomeadamente bobinas de ressonância magnética apenas para receção, sistemas de placas espinais, parafusos e anilhas ortopédicos metálicos não espinais, elétrodos cutâneos para fins de registo e cateteres de Foley convencionais. Foram divulgadas as recomendações relativas às submissões de Notificação Pré-Comercialização (510(k)) para âncoras ósseas, dispositivos eletrocirúrgicos para cirurgia geral e documentos específicos sobre dispositivos de microagulhamento, sistemas de monitorização da glicemia sujeitos a receita médica e de utilização no local, sistemas de automonitorização da glicemia « OTC », implantes mamários de solução salina, gel de silicone e implantes alternativos. Foram igualmente divulgadas as orientações sobre a realização da avaliação não clínica de dispositivos médicos contendo nitinol e as recomendações de rotulagem para implantes mamários.
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos ( US )FDA publicou dez (10) projetos de diretrizes relacionadas com a compatibilidade eletromagnética de dispositivos médicos; atualizações selecionadas sobre a biocompatibilidade de dispositivos em contacto com a pele intacta; orientações para a apresentação de Notificações Pré-Comercialização (510(k)) relativas a cateteres para angioplastia transluminal percutânea periférica e cateteres especializados, dispositivos de aterectomia vascular periférica e conjuntos de tubos para bombas de artroscopia destinados a utilização em vários doentes; investigação clínica e não clínica de dispositivos utilizados na Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP); orientações de rotulagem para morceladores laparoscópicos elétricos; critérios de desempenho para vias de aprovação baseadas na segurança e no desempenho para lentes de contacto moles (hidrofílicas) de uso diário. A publicação final destes documentos de orientação exigirá que os fabricantes de dispositivos reavaliem o seu estado de conformidade e planeiem atividades de correção.
A Health Canada publicou e atualizou periodicamente decretos provisórios para facilitar a importação e a venda de dispositivos médicos necessários para fazer face à pandemia da COVID-19, bem como para regulamentar a realização de ensaios clínicos no contexto da pandemia. Em consonância com a área de foco da Health Canada, foi publicada uma nova diretriz sobre a vigilância pós-comercialização (PMS) e a gestão de riscos, com vista a reforçar o controlo e a vigilância dos dispositivos introduzidos no mercado canadiano.
Europa
A Comissão Europeia (CE) adaptou e flexibilizou os requisitos regulamentares relativos aos dispositivos essenciais relacionados com a COVID-19, a fim de facilitar o abastecimento ininterrupto no mercado da UE. Além disso, as autoridades competentes estabeleceram requisitos específicos por país para a aprovação destes dispositivos essenciais. A União Europeia (UE) adiou a data de entrada em vigor do Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos (MDR) por um ano, até 26 de maio de 2021. Em resposta à COVID-19, o MDCG publicou documentos de orientação sobre os requisitos regulamentares para ventiladores e acessórios relacionados; máscaras faciais médicas; procedimentos de avaliação da conformidade para impressão 3D e produtos impressos em 3D; e outros equipamentos de proteção.
O Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos ( Co, MDCG) publicou vários documentos de orientação relativos à implementação do Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos ( EU MDR ) e do Regulamento relativo aos Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR). Foram publicadas orientações sobre a interpretação das regras de classificação previstas para os dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) ao abrigo do IVDR. Foram publicados documentos de orientação específicos relativos ao artigo 120.º, n.os 3 e 4, do MDR, ao artigo 54.º, n.º 2, alínea b), e ao artigo 18.º, n. submissão , ao abrigo do Regulamento relativo aos dispositivos médicos para implantes ( EU MDR ). Foi igualmente atualizado um documento de posição sobre a atribuição de UDI a lentes de óculos e óculos de leitura prontos a usar.
Têm-se registado progressos na implementação da EUDAMED, como ficou patente com a publicação de documentos de posição sobre a utilização do módulo de registo de intervenientes da EUDAMED e do Número Único de Registo no « Member States », bem como de orientações sobre a utilização da nomenclatura EMDN na EUDAMED. O módulo «Intervenientes» do EUDAMED está agora aberto para registo. Os fabricantes, os representantes autorizados europeus e os importadores devem registar-se na base de dados. Prevê-se que os restantes módulos do EUDAMED sejam lançados em 2021.
Foi publicado um número significativo de documentos destinados aos organismos notificados e à avaliação clínica e de desempenho de dispositivos médicos virtuais (MDV) e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), incluindo modelos para o relatório de avaliação clínica, o plano de avaliação de « PMCF » e o relatório de avaliação de « PMCF », com o objetivo de apoiar os fabricantes de dispositivos. Foram também publicadas orientações sobre a comunicação de incidentes de segurança em investigações clínicas, sobre a evidência clínica suficiente para dispositivos já existentes, sobre a avaliação clínica baseada na equivalência e sobre a avaliação da evidência clínica e do desempenho do software de dispositivos médicos ao abrigo do MDR e do IVDR.
O Reino Unido saiu da União Europeia e anunciou um período de transição até 31de dezembro de 2020. A Agência de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido ( MHRA ) será responsável pela supervisão da regulamentação relativa aos dispositivos médicos após o período de transição, tendo a Agência publicado várias orientações sobre a regulamentação dos dispositivos médicos. Prevê-se a publicação de mais orientações para facilitar o trabalho dos fabricantes de dispositivos médicos. Além disso, a Agência de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido ( MHRA ) realizou webinars para explicar em pormenor a nova regulamentação, facilitando assim uma transição harmoniosa.
LATAM
Nos mercados d LATAM , em resposta à pandemia, foram estabelecidas disposições para o registo acelerado de PPE, ventiladores e outros dispositivos médicos indicados para a prevenção e o tratamento da COVID-19, com uma validade de um (1) ano. A ANVISA estabeleceu procedimentos temporários para os membros da MDSAP para a verificação da conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (BGMP). Foram também divulgados os procedimentos para a realização remota de inspeções no local às instalações de fabrico de dispositivos médicos. A ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas) disponibilizou as normas necessárias, que aprovaram os testes rápidos utilizando kits registados. A ANVISA eliminou a via de Cadastro para o registo de dispositivos da Classe II, que passarão a ser registados através da via de Notificação.
A COFEPRIS deu prioridade aos dispositivos relacionados com a COVID-19, sendo esta medida aplicável a pedidos e renovações limitados. O INDRE é responsável pela avaliação e aprovação dos testes PCR para o SARS-CoV-2, com vista ao registo imediato e à autorização de comercialização. Essa aprovação será válida enquanto se mantiver o período de emergência.
APAC
Índia – A Autoridade de Controlo de Medicamentos da Índia ( CDSCO ) simplificou o registo de dispositivos relacionados com a COVID-19 e facilitou o registo acelerado de kits de deteção da COVID-19. Tinha sido imposta uma proibição à exportação de máscaras faciais, para garantir que a procura interna fosse satisfeita, a qual foi revogada no final do ano. Em 2020, foi implementado um novo procedimento de registo denominado «Listagem». Os dispositivos recentemente regulamentados têm agora de ser listados antes de serem totalmente regulamentados, sendo necessário o registo e a aprovação para a comercialização contínua ou a colocação do dispositivo no mercado indiano. A Autoridade de Registo de Dispositivos Médicos da Índia ( CDSCO ) também publicou o documento de classificação para todos os dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs) recentemente regulamentados.
Tailândia - Em resposta à pandemia, os produtos à base de álcool foram classificados como cosméticos, em vez de dispositivos médicos, para facilitar o processo de aprovação e satisfazer o aumento da procura. A Autoridade de Alimentos e Medicamentos da Tailândia ( FDA ) exige que os fabricantes apresentem documentos específicos para solicitar um certificado de importação de dispositivos médicos relacionados com o tratamento da COVID-19, incluindo os kits de deteção da COVID-19. Esses dispositivos não necessitam de qualquer aprovação adicional e o certificado tem uma validade de dois (2) anos. Os dispositivos médicos destinados a doação estão isentos de registos regulamentares. O Departamento de Alimentos e Medicamentos da Tailândia ( FDA ) identificou oito (8) grupos de dispositivos médicos de alto risco e determinou que os fabricantes ou importadores obtenham uma licença antes de os colocar no mercado.
Sri Lanka — Para garantir a suficiência do abastecimento interno, foi proibida a exportação e reexportação de máscaras descartáveis e máscaras N95, sem a aprovação prévia por escrito da NMRA. Para além das máscaras faciais, não foi concedida isenção de registo a nenhum outro produto. A NRMA tem vindo a comunicar com as partes interessadas através do portal e-NMRA, facilitando a redução ao mínimo das visitas aos escritórios e do contacto humano. A Agência prolongou o período de validade para limitar a circulação de pessoas e restringiu a « submissão » para a inspeção das novas instalações de fabrico, devido à proibição de viagens internacionais imposta por vários países. Os pedidos de licença de aprovação de instalações e de licença de importação de amostras devem ser apresentados através do portal e-NMRA, enquanto os pedidos de registo e renovações de dispositivos médicos têm de ser apresentados manualmente.
Sem dúvida, o ano de 2020 foi palco de inúmeras reformas regulamentares, devido ao surto repentino da pandemia da COVID-19. Apesar dos desafios impostos pela pandemia, as autoridades sanitárias globais garantiram o cumprimento das normas e políticas regulamentares, com o objetivo de melhorar a segurança e a eficiência dos dispositivos médicos. Assim, prevemos que o próximo ano de 2021 traga consigo muitas mais regulamentações, a par dos rápidos e crescentes avanços tecnológicos na indústria dos dispositivos médicos. A Freyr, enquanto prestadora de serviços regulamentares de comprovada experiência na área dos dispositivos médicos, irá mantê-lo a par de todas as atualizações regulamentares globais à medida que estas forem surgindo. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
