Dispositivos Médicos – Panorama Regulatório Pós-Brexit no Reino Unido

Com o início do Brexit, a partir de 1 de janeiro de 2021, ocorreram muitas alterações na regulamentação relativa aos dispositivos médicos no Reino Unido, elaboradas pela autoridade reguladora do país — a Agência de Regulamentação de Medicamentos e Produtos de Saúde ( MHRA ). Os fabricantes de dispositivos médicos que pretendam entrar no mercado do Reino Unido, em especial na Inglaterra, na Escócia e no País de Gales, terão de cumprir a regulamentação aplicável do Reino Unido, disponível em MHRA .

Embora algumas alterações tenham entrado em vigor de imediato, outras têm um período de carência para o cumprimento. Quais são essas alterações e como estão a afetar o panorama dos dispositivos médicos no Reino Unido? Vamos analisar a situação.  

Regulamentação dos dispositivos médicos no mercado do Reino Unido

Qualquer fabricante de dispositivos médicos que pretenda entrar nos mercados do Reino Unido e da Irlanda do Norte deve registar os seus dispositivos junto da Agência de Regulamentação de Produtos de Saúde ( MHRA). É importante referir que os diferentes tipos/classes de dispositivos estão sujeitos a requisitos regulamentares distintos. Alguns beneficiam de um período de carência e não exigem o registo imediato na Agência de Regulamentação de Produtos de Saúde ( MHRA ), enquanto outros têm de ser registados de imediato. Os períodos de carência para o registo na Agência de Regulamentação de Produtos de Saúde ( MHRA ) são os seguintes:

• No que diz respeito aos dispositivos médicos da Classe III, aos dispositivos implantáveis da Classe IIb, a todos os dispositivos médicos implantáveis ativos e aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) da Lista A, o período de carência é de quatro (04) meses (até 30 de abril de 2021).
• Para todos os restantes dispositivos médicos da Classe IIb, bem como para todos os dispositivos médicos da Classe IIa e os dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) da Lista B e de autodiagnóstico, o período de carência é de oito (08) meses (até 31 de agosto de 2021).
• No que diz respeito aos dispositivos da Classe I e aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) em geral que ainda não estão obrigados a registar-se na Agência de Produtos de Saúde ( MHRA ) ao abrigo das regras em vigor, o período de carência é de 12 meses (até 31 de dezembro de 2021).
• No que diz respeito aos dispositivos da Classe I e aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) em geral, cujo registo junto da Agência de Controlo de Medicamentos e Produtos de Saúde ( MHRA) já é obrigatório, não haverá período de carência.
• O registo de dispositivos fabricados por medida será feito de acordo com a classificação de risco do dispositivo.

Deve ser nomeada uma pessoa responsável no Reino Unido para todos os fabricantes sediados fora do Reino Unido. O « UKRP » (Representante Autorizado no Reino Unido) atuará em nome do fabricante para realizar determinadas atividades. Os fabricantes na Irlanda do Norte também terão de nomear um Representante Autorizado sediado na UE. O « UKRP » (Representante Autorizado na UE) será responsável por responder às questões da Autoridade de Saúde e Segurança ( MHRA ), fornecer as informações solicitadas e garantir que a documentação técnica seja elaborada e que as avaliações adequadas tenham sido concluídas. Além disso, o responsável no Reino Unido desempenha um papel fundamental na vigilância pós-comercialização do dispositivo. Para implementar as Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) que possam surgir em resultado de quaisquer reclamações ou questões de segurança, o responsável no Reino Unido terá de colaborar com o fabricante e com a MHRA. Conforme indicado na MHRA, no âmbito da vigilância pós-comercialização, as responsabilidades do fabricante são as seguintes:

• Assim que um dispositivo médico for colocado no mercado do Reino Unido e sempre que ocorram determinados incidentes no Reino Unido que envolvam o dispositivo do fabricante, este deve apresentar relatórios de vigilância à Autoridade de Regulamentação dos Produtos de Saúde ( MHRA).
• Os fabricantes devem também tomar as medidas de segurança adequadas sempre que necessário e garantir que o seu dispositivo cumpre as normas de segurança e desempenho aplicáveis enquanto estiver em utilização.
• As alterações aos requisitos relativos aos dispositivos médicos no âmbito do programa « MHRA » do Reino Unido, especificamente para 2023, estão previstas da seguinte forma:
• Até 30 de junho de 2023, as marcas CE emitidas pelos organismos notificados sediados na UE continuarão a ser reconhecidas no Reino Unido.
• Até 30 de junho de 2023, os certificados de marcação CE emitidos ao abrigo das atuais diretivas relativas aos dispositivos médicos (MDD, AIMDD e IVDD) pelos organismos notificados sediados nos países do Espaço Económico Europeu (EEA) continuarão a ser válidos.
• A certificação UKCA (Norma de Conformidade do Reino Unido) será obrigatória para todos os dispositivos que entrem no mercado do Reino Unido após 30 de junho de 2023.
• No que diz respeito à rotulagem, todos os dispositivos no mercado do Reino Unido devem ostentar o rótulo UKCA a partir de 30 de junho de 2023. Não é necessário reetiquetar o dispositivo com a marcação « UKCA mark » até depois de 30 de junho de 2023, caso o dispositivo já possua uma marcação CE válida. É permitido que um produto seja rotulado tanto com o UKCA como com a marcação CE, antes e depois da data mencionada.

A partir de agora, os fabricantes de dispositivos médicos que pretendam entrar no mercado do Reino Unido devem compreender e aplicar os regulamentos da Diretiva relativa aos dispositivos médicos ( MHRA ) para garantirem uma entrada no mercado em conformidade com a legislação. Para obter informações mais abrangentes sobre os regulamentos da Diretiva relativa aos dispositivos médicos ( MHRA ), consulte a Freyr — um especialista regional em assuntos regulamentares. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.