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A gestão de riscos é um processo essencial para os dispositivos médicos, a fim de garantir a sua segurança e eficácia. Os fabricantes de dispositivos médicos devem dispor de processos de gestão de riscos estabelecidos para combater e reduzir os riscos, através da realização de avaliações de risco exaustivas. Embora não existam dados suficientes do mundo real para quantificar com precisão os riscos, existem medidas eficazes e sistemáticas, que podem ser implementadas pelos fabricantes, para analisar, avaliar, controlar e mitigar os riscos. Vamos compreender quais são essas medidas e como irão contribuir para a gestão de riscos dos dispositivos médicos.
Elaborar um quadro e um plano de gestão de riscos: Comece por criar um « Plano de Gestão de Risco » (Declaração de Conformidade com a Norma de Gestão de Riscos) para cada dispositivo. Defina um quadro de gestão de riscos que esteja em conformidade com normas globais, como a ISO 14971. Saiba mais sobre as normas de alto nível da ISO 14971 relativas à gestão de riscos de dispositivos médicos aqui. A estrutura deve incluir todos os detalhes de um dispositivo, incluindo a utilização prevista, a análise de riscos, a avaliação de riscos, o controlo de riscos, a revisão, a comunicação e a documentação. Além disso, é necessário documentar as funções e responsabilidades das pessoas envolvidas no projeto de desenvolvimento do dispositivo, os critérios de aceitabilidade de riscos, as atividades de verificação do controlo de riscos, os requisitos de revisão de riscos e as atividades de produção e pós-produção.
Realizar uma análise de risco: O ponto de partida para delinear qualquer risco consiste em realizar uma análise de risco, que pode ser definida como a utilização sistemática da informação disponível para identificar perigos e estimar o risco. A análise de risco deve apresentar o âmbito do dispositivo, a sua utilização prevista, bem como identificar potenciais perigos e situações de risco. Uma vez identificados os perigos e as situações de risco, estes devem ser documentados e analisados para uma estimativa mais aprofundada. Podem ser utilizadas várias metodologias, tais como a FMEA (Análise de Modos de Falha e Efeitos), a análise da árvore de falhas e a análise preliminar de perigos, para realizar a análise de risco.
Realizar a avaliação de riscos: Após identificar os perigos, é necessário estimar o risco para cada situação de perigo, uma vez que cada perigo terá o seu próprio conjunto de danos potenciais, com diferentes níveis de gravidade e probabilidade de ocorrência. Identificar a gravidade e a probabilidade de ocorrência dos riscos ajudará a quantificá-los e a avaliá-los. Uma matriz de aceitabilidade de risco é uma técnica comum utilizada para estimar a gravidade e a ocorrência dos riscos em situações de perigo. Esta matriz classifica a ocorrência do risco numa escala que vai de «frequente» a «improvável» e indica a gravidade do risco, desde «menor» até «crítica». Assim, a gravidade e a probabilidade serão classificadas em três zonas de risco, conhecidas como «baixa», «média» e «alta», sendo necessário definir claramente quais as zonas de risco que serão consideradas aceitáveis e quais as que exigirão medidas de redução de risco no procedimento de gestão de riscos.
Identificar controlos de risco: Após a avaliação do risco, o passo seguinte consiste em controlar o risco. O controlo de riscos visa mitigar ou reduzir a intensidade do risco identificado para um nível aceitável. Os riscos podem ser controlados alterando a conceção do produto de forma a mitigar o risco, incorporando medidas de proteção no dispositivo e diminuindo a ocorrência de danos através da inclusão de informações de segurança, tais como instruções de utilização e rotulagem. Após confirmar a eficácia dos controlos de risco, os riscos resultantes podem ser reavaliados e, caso os riscos continuem a ser inaceitáveis, serão necessários controlos de risco adicionais.
Revisão, Relatório e Documentação: Oprocesso acima referido deve ser revisto e documentado, como parte do relatório de gestão de riscos. Uma vez que a gestão de riscos dos dispositivos médicos abrange todo o ciclo de vida do produto, os registos de gestão de riscos devem ser mantidos atualizados, mesmo após a conclusão do processo de desenvolvimento do produto. Os ficheiros ou registos de gestão de riscos devem ser revistos e atualizados sistematicamente, mesmo quando ocorrem eventos como reclamações, comentários sobre o produto, não-conformidades, etc.
Uma vez que a gestão de riscos é um requisito regulamentar global, os dispositivos médicos devem ser cuidadosamente avaliados para mitigar os riscos e garantir a máxima segurança e eficácia. Está à procura de um sistema de gestão de riscos eficaz e em conformidade com a regulamentação para a avaliação do seu dispositivo médico? Reach Contacte uma equipa especializada de consultores em gestão de riscos de dispositivos médicos. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
