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Como é do conhecimento geral, as máscaras médicas a serem lançadas no Reino da Arábia Saudita (KSA) têm de obter a Certificação de Dispositivos Médicos ( Autorização de Introdução no Mercado , MDMA). A este respeito, a Autoridade de Regulamentação de Medicamentos e Alimentos ( Saudi Food and Drug Authority,SFDA) publicou recentemente um guia para especificar e esclarecer os requisitos e as normas reconhecidas, com vista a agilizar a entrada dos produtos no mercado.
Estas orientações aplicam-se a fabricantes, representantes autorizados, importadores e distribuidores de máscaras médicas (incluindo máscaras cirúrgicas) e respiradores contra partículas. As máscaras não médicas rotuladas como «Para uso não médico» não se enquadram no âmbito destas orientações. A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos ( SFDA ) publicou este documento de orientação com referência a:
- Artigo 3.º da «Lei de Saudi Food and Drug Authority», promulgada pelo Decreto Real n.º (M/6), de 25/1/1428 H
- Requisitos especificados no documento «Orientações sobre os requisitos para a certificação e a avaliação de dispositivos médicos ( Autorização de Introdução no Mercado , MDS – G5)»
Requisitos: As máscaras médicas e os respiradores contra partículas devem obter a certificação MDMA e têm de cumprir os requisitos especificados no documento «Orientações sobre os requisitos para a listagem e certificação de dispositivos médicos (M Autorização de Introdução no Mercado , G5)», incluindo os «Princípios essenciais de segurança e desempenho».
Normas reconhecidas: As normas reconhecidas relevantes para máscaras médicas e respiradores contra partículas incluem:
- EN 14683:2019+AC: 2019 «Requisitos e métodos de ensaio para máscaras faciais médicas»
- ASTM F2100 – 19e1 «Especificação-padrão relativa ao desempenho dos materiais utilizados em máscaras faciais médicas»
- GSO ISO 22609:2009 «Vestuário de proteção contra agentes infecciosos — Máscaras faciais médicas — Método de ensaio para a resistência à penetração por sangue sintético»
- ASTM F2101 – 14 «Método de ensaio normalizado para avaliar a eficiência de filtração bacteriana (BFE) de materiais utilizados em máscaras faciais médicas, utilizando um aerossol biológico de Staphylococcus aureus»
- ASTM F2299 ASTM F2299/F2299M – 03(2017) «Método de ensaio normalizado para a determinação da eficiência inicial de materiais utilizados em máscaras faciais médicas contra a penetração de partículas, utilizando esferas de látex»
- EN 149:2001+A1:2009 «Equipamentos de proteção respiratória — Meias-máscaras filtrantes para proteção contra partículas — Requisitos, ensaios e marcação»
- NFPA 702 «Norma para a classificação da inflamabilidade do vestuário»
- ASTM F1862/F1862M – 17 «Método de ensaio normalizado para a resistência das máscaras faciais médicas à penetração de sangue sintético»
- SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 «Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 1: Avaliação e ensaios no âmbito de um processo de gestão de riscos»
- SFDA.MD/ISO 10993-5:2018 «Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 5: Ensaios de citotoxicidade in vitro»
- SFDA.MD/ISO 10993-10:2018 «Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 10: Ensaios de irritação e sensibilização cutânea»
- ISO 11737-1:2018 «Esterilização de dispositivos médicos — Métodos microbiológicos — Parte 1: Determinação da população de microrganismos nos produtos»
- EN 1041:2008+A1:2013 «Informações fornecidas pelo fabricante de dispositivos médicos»
- SFDA.MD/ ISO 15223-1 «Dispositivos médicos — Símbolos a utilizar nos rótulos, na rotulagem e nas informações a fornecer relativas aos dispositivos médicos — Parte 1: Requisitos gerais»
- Procedimentos de ensaio normalizados (STPs) relevantes do NIOSH
Rotulagem: A rotulagem das máscaras médicas e dos respiradores contra partículas deve estar em conformidade com os requisitos de rotulagem especificados nas normas aplicáveis e com as «Orientações sobre os requisitos para a listagem e a certificação de dispositivos médicos ( Autorização de Introdução no Mercado , MDS – G5)».
Como muitos de nós sabemos, tendo em conta os rigorosos requisitos regulamentares do mercado da Arábia Saudita, o lançamento de máscaras faciais médicas e respiradores antipartículas neste mercado específico envolve um procedimento complexo. Para entrar no âmbito de competência da Autoridade de Controlo de Medicamentos e Alimentos da Arábia Saudita ( SFDA), os fabricantes devem cumprir os requisitos acima referidos e as normas reconhecidas. Para superar os obstáculos regulamentares à entrada no mercado, consulte um especialista. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
