Registo NAFDAC : Processo regulamentar em 12 etapas

O quadro regulamentar farmacêutico da Nigéria é regido pela Agência Nacional para a Administração e Controlo de Alimentos e Medicamentos (NAFDAC), a autoridade nacional responsável pela proteção da saúde pública através da regulamentação e do controlo dos produtos farmacêuticos. O processo de registo de produtos NAFDAC é uma etapa obrigatória tanto para os medicamentos fabricados localmente como para os importados, antes da sua entrada no mercado nigeriano.

Para garantir a segurança, a eficácia e a qualidade, os requerentes devem cumprir o quadro regulamentar estruturado estabelecido pela NAFDAC . Segue-se o processo detalhado, passo a passo, para o registo de medicamentos.

NAFDAC Registo do produto: procedimento passo a passo

1. Apresentação e aprovação do dossiê

• Prepare um dossiê do Documento Técnico Comum (CTD) que contenha dados administrativos, de qualidade, não clínicos e clínicos.
• Envie um « submissão » / dossiê por produto para NAFDAC para registo através do portal « NAPAMS » da Nigéria (NAFDAC - Administração e Monitorização Automatizadas de Produtos (https://registration.nafdac.gov.ng/)
• O pacote de candidatura a enviar para NAFDAC deve incluir o dossiê do produto (CTD), uma carta de submissão e dirigida ao Diretor-Geral NAFDAC e declarações e certificados autenticados/legalizados, tal como descrito nos requisitos de registo em NAFDAC . (https://www.nafdac.gov.ng/wp-content/uploads/Files/Resources/Guidelines/DR_And_R_Guidelines/Guidelines-for-Registration-of-Imported-Drug-Products-in-Nigeria-Human-and-Veterinary-Drugs.pdf)
• Obter a Carta de Aprovação da Análise do Dossiê, obrigatória tanto para medicamentos importados como para os fabricados localmente.

2. Apresentação de documentos administrativos 

Prepare e carregue os documentos administrativos essenciais no portal do Sistema Automatizado de Administração e Monitorização de Produtos da NAFDAC (NAPAMS), incluindo:

• submissão carta
• Comprovativo da constituição da empresa (certificado da Comissão de Assuntos Empresariais)
• Declaração autenticada
• Procuração / Contrato de Fabrico por Concessão
• Comprovativo de registo da marca
• Certificado de Produto Farmacêutico (COPP — Formato «WHO »)
• Licença de Fabrico/Certificado de Comércio Livre
• Boas Práticas de Fabrico Atuais (cGMP) da unidade de fabrico.
• Informações sobre os fabricantes e o agente local

3. Pagamento de taxas de registo e processamento ( submissão ) 

• Efetue o pagamento das taxas e cumpra os prazos de registo especificados pela NAFDAC através do portal NAPAMS . No caso de medicamentos importados, solicite e pague uma Licença de Importação para a apresentação de amostras.
• Consulte https://www.nafdac.gov.ng/wp-content/uploads/Publications/Others/Press_Release_PDF/NAFDAC-2019-Tariff_Final_Combined.pdf para obter informações completas sobre o pagamento das taxas, conforme descrito em NAFDAC.

4. Verificação de documentos 

NAFDAC analisa os documentos administrativos e técnicos para verificar a sua conformidade no prazo de 10 dias úteis.

5. Licença de importação (para produtos importados) 

Após uma avaliação satisfatória, a NAFDAC emite uma Licença de Importação oficial que autoriza a importação de amostras para análises laboratoriais.

6. Envio de amostras de produtos 

Envie amostras do produto para NAFDAC , juntamente com os Certificados de Análise (CoAs) e o comprovativo de pagamento da taxa de análises laboratoriais.

7. Análises laboratoriais e avaliação 

As amostras são submetidas a testes de segurança, eficácia e qualidade em laboratórios reconhecidos, no âmbito do processo de avaliação e aprovação de medicamentos da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos ( NAFDAC ).

8. Inspeção das Boas Práticas de Fabrico (BPF) 

• NAFDAC realiza uma inspeção das Boas Práticas de Fabrico (cGMP) nas instalações de fabrico.
• As inspeções podem ser locais ou internacionais, dependendo do local de fabrico.
• O cumprimento das normas cGMP é obrigatório para a aprovação.
• Para mais informações sobre a inspeção de instalações de fabrico, consulte a secção da Direção de Avaliação e Investigação de Medicamentos (DER) no sítio Web da Agência.

9. Avaliação dos resultados 

• Para garantir uma análise satisfatória do dossiê, das normas de BPF da unidade de produção e das análises laboratoriais do produto (quando aplicável), a Comissão de Registo de Alimentos e Medicamentos (FDRC) NAFDAC realiza uma avaliação técnica e administrativa e organiza reuniões de aprovação dos dados apresentados no dossiê, dos resultados dos ensaios laboratoriais e dos resultados das inspeções de BPF.
• NAFDAC reserva-se ainda o direito de solicitar esclarecimentos ao requerente/fabricante(s) sobre quaisquer questões que surjam durante a avaliação; a falta de resposta atempada às questões ou pedidos de informação apresentados por NAFDAC através do site submissão (no prazo de 90 dias úteis) implicará automaticamente o encerramento do processo submissão.

10. Aviso de registo e número de registo « NAFDAC » (NRN) 

Após a aprovação, a « NAFDAC » emite um Aviso de Registo e atribui um número único « NAFDAC » ao produto.

11. Reunião de aprovação 

• A Comissão de Registo e Avaliação analisa o dossiê, os documentos de apoio e os resultados antes de conceder a aprovação final.
• No caso dos produtos aprovados na reunião, é emitido ao requerente um Certificado de Registo ou de Inclusão na Lista, em formato eletrónico.

12. Certificado de registo 

• Após a aprovação pela comissão, a Agência de Registo de Empresas e Negócios ( NAFDAC ) emite o Certificado de Registo, válido por cinco (5) anos.
• O produto registado deve cumprir os requisitos relativos à rotulagem, à vigilância pós-comercialização e à renovação.

Conclusão 

O processo de registo de produtos da « NAFDAC » garante que apenas medicamentos seguros e de alta qualidade estejam disponíveis na Nigéria. Compreender as etapas de registo da « NAFDAC » — desde a preparação do dossiê até à inspeção de BPF e à aprovação final — assegura uma conformidade sem complicações e aprovações mais rápidas.

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