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A necessidade de melhoria contínua na qualidade, fiabilidade e segurança dos produtos decorre dos recalls, das atualizações dos requisitos regulamentares e do desejo de obter uma vantagem competitiva. As alterações recentemente introduzidas podem alterar o perfil de risco do dispositivo, pelo que os fabricantes devem rever as avaliações de risco que identificam e reduzem as falhas de componentes ou do sistema ao longo do ciclo de vida do produto.
Um dos métodos de análise de risco mais utilizados é a Análise dos Modos de Falha e dos Efeitos (FMEA), que segue a norma IEC 60812:2018. A metodologia FMEA oferece uma abordagem sistemática e disciplinada para avaliar todos os modos de falha potenciais de um produto, aplicando-a ao longo das várias fases do seu ciclo de vida.
A ferramenta FMEA permite avaliar o projeto do dispositivo (DFMEA) ou o processo de fabrico do dispositivo (PFMEA). O presente artigo aborda em pormenor a DFMEA e os seus modos de falha mais comuns, centrando-se principalmente no dispositivo, incluindo as suas características, propriedades, componentes e matérias-primas utilizadas.
Objetivos da DFMEA
- Foco nos modos de falha provocados por um projeto defeituoso
- Otimizar os custos, maximizando simultaneamente a qualidade do projeto, a fiabilidade e a facilidade de manutenção
- Identificar, eliminar ou reduzir os riscos potenciais para o produto e para o utilizador até um nível aceitável
- Identificar as características cruciais e essenciais do produto
- Avaliar os efeitos prováveis de uma falha no produto ou no utilizador antes de afetar recursos e esforços de engenharia
- Estabelecer uma ligação entre a produção, a qualidade, as atividades de assistência e as atividades de engenharia de conceção
DFMEA ao longo das várias fases do ciclo de vida dos dispositivos médicos
No início da fase de conceção, são desenvolvidos vários conceitos com base nas especificações-alvo de conceção do produto definidas na fase de viabilidade. A DFMEA ajuda a escolher o conceito mais promissor, permitindo identificar as respetivas falhas. Nesta fase, é frequente haver pouca informação disponível, mas a análise da conceção ou os casos de recolha de produtos com uma conceção semelhante podem ajudar a identificar os modos de falha. A comparação de dispositivos semelhantes e dos respetivos históricos, a partir dos relatórios sobre dispositivos médicos, pode ser realizada aquando da avaliação da probabilidade de perigo.
Durante a fase de desenvolvimento, antes da construção do protótipo, é possível realizar uma DFMEA mais detalhada para minimizar os defeitos de conceção, eliminar os riscos de gravidade elevada e reduzir, tanto quanto possível, os riscos de gravidade média e baixa. Uma vez que existe uma flexibilidade considerável nesta fase inicial de conceção, o custo de alterações significativas destinadas a tornar o dispositivo mais seguro seria mínimo.
Quais são os modos de falha mais comuns?
Tal como qualquer dispositivo de engenharia, os dispositivos médicos podem, por vezes, deixar de desempenhar a função a que se destinam. Tal pode acontecer devido a fatores puramente biológicos, biomecânicos ou a condições de utilização que excedam os limites previstos no seu projeto. Seguem-se alguns exemplos de modos de falha comuns:
Sobrecarga — A sobrecarga ocorre quando uma peça é submetida a uma carga única e monotónica que excede a sua resistência. Pode causar uma deformação significativa e a fratura de um dispositivo. As sobrecargas ocorrem com maior frequência em instrumentos cirúrgicos do que em implantes. A fratura por sobrecarga pode ser, em geral, dividida em dois tipos: dúctil e frágil. É frequentemente causada pela utilização de materiais inadequados.
Fadiga — A fadigaconsiste na acumulação de danos induzidos por cargas repetidas, o que resulta no início e na propagação de fissuras. Sabe-se que a fadiga é responsável por 80% de todas as falhas de engenharia em geral. Este fenómeno verifica-se principalmente nos implantes da anca, do joelho e vasculares.
Corrosão — Ocorpo humano constitui um ambiente químico agressivo para os implantes. Além disso, os ambientes de esterilização e limpeza podem contribuir para falhas induzidas pela corrosão em instrumentos cirúrgicos.
Desgaste por atrito — O desgaste por atrito é um processo de desgaste assistido pela corrosão que ocorre entre duas superfícies metálicas e que resulta em danos superficiais e numa maior suscetibilidade à formação de fissuras por fadiga. O desgaste por atrito é comum em implantes ortopédicos e vasculares, especialmente quando os stents se sobrepõem.
É lógico que seja necessário empregar o máximo cuidado e métodos de engenharia meticulosos na conceção de dispositivos médicos, uma vez que estes desempenham um papel essencial nos cuidados de saúde, ao contribuírem para aumentar a longevidade dos consumidores.
No entanto, a FMEA é uma ferramenta de análise destinada a melhorar a fiabilidade do produto. Para satisfazer as expectativas em matéria de gestão de riscos da EU MDR, US ,FDA e de outras autoridades reguladoras, os fabricantes de dispositivos médicos têm de cumprir os requisitos da norma ISO 14971:2019, uma vez que esta proporciona uma abordagem mais abrangente.
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