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Os dispositivos médicos no México são regulamentados pela Secretaria de Saúde (Secretaría de Salud). O artigo 262.º da Lei Geral de Saúde do México exige que todos os dispositivos médicos sejam registados junto da Secretaria de Saúde antes de serem colocados no mercado mexicano. A Comissão Federal de Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS) supervisiona o processo de registo dos produtos de saúde. A estrutura regulamentar é composta por normas obrigatórias, conhecidas como Normas Oficiais Mexicanas (NOM), e por normas voluntárias, conhecidas como Normas Mexicanas (NMX). A COFEPRIS definiu os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para os dispositivos médicos comercializados no México ao abrigo da norma obrigatória NOM-241-SSA1-2012, «Boas Práticas de Fabrico para estabelecimentos dedicados ao fabrico de dispositivos médicos».
A NOM-241 está em conformidade com normas internacionais e mexicanas, tais como
- ISO 13485:2003
- ISO 149669:2004
- ISO 9000:2005
- ISO 9001:2008
- NMX-CC-9000-IMNC-2000
- NMX-CC-9001-IMNC-2000
De acordo com a diretriz, «A implementação das Boas Práticas de Fabrico (BPF) constitui uma parte fundamental de um sistema de gestão da qualidade, o que representa uma decisão estratégica da Organização; a sua conceção e implementação são influenciadas pelo produto fabricado, pelo processo seguido, pela dimensão e pela estrutura da Organização.» É necessária uma certificação BPF válida para todas as unidades de fabrico aplicáveis onde se fabrique um dispositivo médico.
Os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) do México devem estar em vigor, e os regulamentos das BPF devem ser cumpridos, independentemente da classe de risco do dispositivo médico, da dimensão da unidade de fabrico e do produto. A norma NOM-241 fornece orientações sobre as expectativas da COFEPRIS relativamente à organização do estabelecimento, aos requisitos para o pessoal, à documentação, às instalações de fabrico, ao controlo da produção, ao equipamento, aos recalls de produtos, à validação, às auditorias e a outros requisitos necessários para a conformidade.
A COFEPRIS, em nome do Ministério da Saúde (MS), é responsável pela vigilância do cumprimento das BPF por parte do fabricante de dispositivos médicos, conforme exigido pela NOM-241. O Responsável Sanitário e o Representante Legal podem solicitar a avaliação de conformidade por parte da COFEPRIS. A parte interessada em causa deve apresentar à COFEPRIS o formulário submissão , juntamente com a documentação exigida relativa ao Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) dos dispositivos médicos e as taxas a pagar à COFEPRIS para a inspeção e certificação das instalações em matéria de BPF.
Os documentos do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para dispositivos médicos que devem ser apresentados juntamente com o Relatório de Avaliação de Segurança e Eficácia ( submissão ) incluem: –
- Nome, morada e outros dados gerais do estabelecimento de fabrico (instalações)
- Nome e dados dos dispositivos médicos abrangidos pela auditoria e certificação de BPF
- Nome da pessoa ou do representante designado pelo fabricante para a comunicação da documentação técnica da linha de produção
- Resumo do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), incluindo os detalhes relativos à qualificação e validação
- Ficheiro principal do local, plantas, esquemas e desenhos do estabelecimento de fabrico (instalações)
- Organograma que inclui todas as funções e ilustra a estrutura hierárquica
- Descrição e diagrama de blocos do processo de fabrico do dispositivo
- Nome e endereço do estabelecimento de fabrico (instalação) envolvido em cada fase do processo de fabrico do dispositivo médico
- Descrição das etapas de fabrico específicas realizadas em cada um dos estabelecimentos de fabrico (instalações)
O México, sendo o segundo maior mercado de dispositivos médicos da América LATAM, oferece uma oportunidade promissora aos fabricantes de dispositivos. A principal barreira para explorar o potencial do mercado é a língua, uma vez que os regulamentos não estão disponíveis em inglês. Dada esta enorme lacuna na compreensão dos requisitos da COFEPRIS, os fabricantes recorrem a prestadores de serviços regulatórios para aceder ao mercado mexicano. Consulte hoje mesmo um especialista em assuntos regulatórios com experiência comprovada.
Para obter mais informações sobre os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para a conformidade dos dispositivos no México, entre em contactoreach com um especialista em assuntos regulamentares de reconhecida competência ainda hoje. Mantenha-se informado. Mantenha a conformidade.
