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Num desenvolvimento recente, a Agência de Produtos de Saúde da Austrália ( US )FDA publicou um novo guia destinado a ajudar os fabricantes de dispositivos de microagulhamento a compreender a classificação dos produtos, os regulamentos aplicáveis, os procedimentos de registo e os requisitos em matéria de dados.
O que são microagulhas?
As microagulhas são um conjunto de pinos, pontas ou agulhas com microprotrusões, rombas ou afiadas, de comprimentos variados. Estes produtos podem ser utilizados por um único utilizador ou por vários utilizadores, quer uma única vez, quer várias vezes. As microagulhas destinadas a utilizações múltiplas por vários utilizadores podem incluir cartuchos de agulhas, pontas e soluções de limpeza adicionais, vendidos separadamente ou juntamente com as microagulhas.
Estes produtos podem ser dispositivos médicos e, como tal, são regulamentados pelo Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH), ou podem enquadrar-se na categoria de produtos combinados, regulamentados pelo Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER) ou pelo Centro de Avaliação e Investigação Biológica (CBER), divisões da Administração de Alimentos e Medicamentos ( US )FDA. Os dispositivos destinados a uso estético, tais como os que facilitam a esfoliação da pele e melhoram o seu aspeto, bem como o tratamento de cicatrizes, rugas e outras condições cutâneas, são considerados dispositivos médicos; por outro lado, outros produtos, tais como cremes, pomadas, géis, soluções vitamínicas, medicamentos, produtos sanguíneos e produtos combinados, são regulamentados pelo CBER ou pelo CDER.
Agulhas de acupuntura, agulhas hipodérmicas ou outras agulhas para injeção, agulhas de máquinas de tatuagem, sondas com agulhas que emitem qualquer tipo de energia (por exemplo, agulhas de radiofrequência) ou que transmitem qualquer tipo de energia a um doente (por exemplo, LASER, ultrassons) e dispositivos de dermoabrasão não são considerados produtos de microneedling. Os dispositivos de dermoabrasão são diferentes dos dispositivos de microneedling e são classificados como dispositivos de Classe I. Os dispositivos manuais são regulamentados ao abrigo do 21 CFR 878.4800 e os dispositivos motorizados são regulamentados ao abrigo do CFR 878.4820 (motorizados), sendo que ambos os tipos de dispositivos estão isentos do processo de notificação pré-comercialização 510(k).
Vários fatores, tais como as alegações e declarações, a conceção do produto e as características tecnológicas — nomeadamente as características que influenciam a penetração das microagulhas nas várias camadas da pele, incluindo o comprimento e a disposição das agulhas, a sua afiação e o grau de controlo —, determinarão se o dispositivo é manual ou motorizado.
Os dispositivos de microagulhamento para uso estético são classificados como dispositivos de Classe II ao abrigo do 21 CFR 878.4430, estão sujeitos à notificação pré-comercialização 510(k) e devem cumprir os controlos especiais aplicáveis. Os controlos especiais incluem a identificação e o ensaio das especificações técnicas e das características de desempenho das agulhas, tais como o comprimento da agulha, a geometria, a penetração máxima segura da agulha, a profundidade e a precisão da penetração da agulha e a taxa de punção. Devem ser demonstradas as características de segurança do dispositivo, incluindo a proteção contra a entrada de fluidos, para evitar a contaminação cruzada.
Os dados de desempenho devem incluir a segurança elétrica e a compatibilidade eletromagnética (EMC) de todos os componentes elétricos do dispositivo. Deve ser demonstrada a biocompatibilidade dos componentes do dispositivo que entram em contacto com o doente. Todos os componentes de software devem ser verificados e validados, devendo ser realizada uma análise de riscos. No caso de dispositivos reutilizáveis, devem ser apresentados dados de validação da limpeza e instruções para a desinfeção dos componentes reutilizáveis. Devem ser apresentados os dados que comprovem o prazo de validade declarado do dispositivo, tais como a integridade da embalagem, a funcionalidade do dispositivo e a esterilidade mantida ao longo de todo o prazo de validade declarado. Todas as partes do dispositivo que entram em contacto com o doente devem demonstrar esterilidade.
A rotulagem destes tipos de dispositivos deve incluir informações sobre os componentes do dispositivo, a descrição técnica do dispositivo e dos seus componentes (tais como o comprimento da agulha, a geometria da agulha, a profundidade máxima de penetração e a taxa de punção), o curso de tratamento recomendado, as instruções de eliminação, as instruções de reprocessamento para componentes reutilizáveis e o prazo de validade. A rotulagem do dispositivo destinada aos doentes deve incluir detalhes sobre as instruções de utilização do dispositivo, o curso de tratamento recomendado, os riscos e benefícios prováveis do dispositivo e as instruções de cuidados pós-operatórios.
Tendo em conta os diversos aspetos das microagulhas aqui abordados, o que podemos apresentar aqui são apenas alguns exemplos retirados das orientações recentes da Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA ( US )FDA. É certo que os fabricantes de microagulhas têm de compreender todos os aspetos abordados no documento para uma entrada no mercado em conformidade com a US . Analise o documento com um especialista. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
