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Desde o início do período de transição do Brexit, toda a comunidade do setor dos dispositivos médicos tem vindo a procurar compreender o seu impacto no futuro comércio e nas relações regulamentares entre a União Europeia (UE) e o Reino Unido (RU). Conforme referido, o RU saiu da UE a 31 de janeiro de 2020, nos termos do Acordo de Saída celebrado entre ambos os países. O acordo prevê um período de transição até 31 de dezembro de 2020, com o objetivo de dar tempo às administrações nacionais, às empresas e aos cidadãos para se prepararem para as mudanças significativas decorrentes do Brexit. Durante este período de transição, as regras e regulamentos da UE continuarão a aplicar-se ao RU, que permanecerá parte do mercado único e da união aduaneira da UE.
MHRA Regulamentação após o Brexit
À medida que o período de transição do Brexit se aproxima do fim, a 31 de dezembro de 2020, a autoridade reguladora do Reino Unido, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), assumirá as atuais responsabilidades da UE em matéria de dispositivos médicos e diagnósticos in vitro (IVDs), a partir de 1 de janeiro de 2021. Consequentemente, a Agência de Regulamentação de Medicamentos e Produtos de Saúde ( MHRA ) publicou orientações sobre as novas regras que irão reger a regulamentação dos dispositivos médicos e dos IVD colocados na Grã-Bretanha (Inglaterra, País de Gales e Escócia), na Irlanda do Norte e no mercado da UE, após o período de transição (no entanto, aplicar-se-ão regras diferentes à Irlanda do Norte).
O guia « MHRA » fornecerá informações sobre o funcionamento do sistema britânico no que diz respeito à certificação de dispositivos, à avaliação da conformidade e ao registo junto da Agência de Regulamentação de Medicamentos e Produtos de Saúde ( MHRA). Uma vez que haverá uma série de alterações a ter em conta na colocação de dispositivos médicos no mercado da Grã-Bretanha a partir de 1 de janeiro de 2021, vamos analisar os principais requisitos entre elas:
Fabrico e fornecimento de dispositivos no Reino Unido
- Os fabricantes que pretendam colocar um dispositivo no mercado da Grã-Bretanha a partir de 1 de janeiro de 2021 terão um novo procedimento para a colocação no mercado e a marcação do produto
- A partir de 1 de janeiro de 2021, todos os dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro (IVD) a serem colocados no mercado do Reino Unido terão de ser registados junto da Agência de Registo de Dispositivos Médicos ( MHRA). No entanto, a alguns dispositivos será concedido um período de carência para o registo, dependendo da classe do dispositivo, conforme se segue:
- Quatro (4) meses para os dispositivos implantáveis da Classe III e da Classe IIb e para todos os dispositivos médicos implantáveis ativos
- Oito (8) meses para os dispositivos da Classe IIb e todos os dispositivos da Classe IIa
- 12 meses para dispositivos da Classe I
O período de carência de 12 meses não se aplicará aos fabricantes de dispositivos da Classe I e de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) de uso geral que, atualmente, são obrigados a registar-se junto da MHRA
- Após o fim do período de transição do Brexit, o Reino Unido irá introduzir uma nova marca para substituir a marca CE, conhecida como marca UKCA (UK Conformity Assessed), que coexistirá com a marca CE até 30 de junho de 2023. Embora os fabricantes possam utilizar esta nova marcação de produtos do Reino Unido, a Agência Europeia de Medicamentos ( MHRA ) continuará a reconhecer os dispositivos médicos que tenham sido aprovados para o mercado da UE e que ostentem a marcação CE, até 30 de junho de 2023, incluindo os dispositivos colocados no mercado ao abrigo do Regulamento relativo aos dispositivos médicos ( EU MDR ) ou do Regulamento da UE relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (EU IVDR). A marcação UKCA ( UKCA mark ) não será reconhecida na UE; continuará a ser necessária a marcação CE para esses mercados.
- Os dispositivos cuja conformidade tenha sido avaliada por um organismo notificado do Reino Unido não podem ser colocados no mercado da UE. Os dispositivos colocados no mercado da UE antes de 1 de janeiro de 2021 podem permanecer no mercado da UE.
- Os certificados emitidos pelos organismos notificados no Espaço Económico Europeu (EEA) continuarão a ser válidos na Grã-Bretanha até 30 de junho de 2023.
- Um fabricante com sede fora do Reino Unido e que pretenda colocar um dispositivo no mercado britânico terá de designar um Responsável no Reino Unido, que assumirá a responsabilidade pelo produto no Reino Unido.
Fabrico e fornecimento de dispositivos na Irlanda do Norte
As principais diferenças resumidas abaixo serão aplicáveis aos fabricantes sediados na Irlanda do Norte:
- O MDR e o IVDR entrarão em vigor a partir de 26 de maio de 2021 e 26 de maio de 2022, respetivamente.
- A partir de 1 de julho de 2023, será necessária uma marcação CE regulamentada pela UE para os dispositivos colocados no mercado na Irlanda do Norte, e as marcações UKCA não serão aceites, a menos que sejam acompanhadas por uma marcação CE (emitida por um organismo notificado do Reino Unido com competência para realizar uma avaliação de conformidade para a Irlanda do Norte).
Com as orientações atualizadas, a Agência (MHRA) reafirma o seu compromisso de melhorar as normas e o controlo dos dispositivos médicos que reach os doentes do Reino Unido, bem como a oportunidade de desenvolver um regime regulamentar robusto e líder a nível mundial para dispositivos médicos que dê prioridade à segurança dos doentes, tendo em conta as normas internacionais e a harmonização global. Independentemente do desfecho final do Brexit, é certo que mudanças substanciais terão início a 1 de janeiro de 2021. Por conseguinte, é altamente recomendável que os fabricantes de dispositivos médicos compreendam as respetivas alterações regulamentares e se preparem atempadamente para uma transição suave do Brexit. Ainda não está preparado para o Brexit? Obtenha informações. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
