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Os dispositivos médicos na Coreia do Sul são regulados pelo Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS), formalmente conhecido como Administração de Alimentos e Medicamentos da Coreia (KFDA). O MFDS exige que todos os fabricantes estrangeiros que desejam comercializar seus dispositivos na Coreia do Sul nomeiem um Titular de Licença Coreano (KLH) para registráveis junto ao MFDS. O presente artigo responde às principais dúvidas apresentadas pelos fabricantes de dispositivos e IVDs para nomear um KLH.
- Quem é o Titular de Licença Coreano (KLH)?
Um KLH é uma entidade com um local de negócio estabelecido na Coreia, responsável pela colocação do dispositivo no mercado coreano em nome do fabricante estrangeiro. O KLH é o titular da licença do produto e é exigido para todas as classes de risco de dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD).
- Quais são os pré-requisitos para nomear um KLH?
Como o KLH supervisiona o dispositivo do fabricante estrangeiro na Coreia do Sul, o MFDS espera que o KLH cumpra os seguintes pré-requisitos:
- O KLH deve ser residente na Coreia do Sul
- Deve ter um escritório registado na Coreia do Sul com licença comercial
- Deve registar-se junto ao MFDS como KLH autorizado com uma licença de importação de dispositivos médicos
- Deve registar um gestor de qualidade em conformidade com os requisitos do MFDS
- Quem pode atuar como KLH?
Nomear um KLH confiável é um pré-requisito fundamental para registar o dispositivo no MFDS, na Coreia do Sul. Os fabricantes estrangeiros devem avaliar criteriosamente as opções possíveis para nomear um KLH. O fabricante pode:
- Nomear um distribuidor como KLH
- Nomear uma entidade independente como KLH
- Criar uma subsidiária na Coreia do Sul e registar-se como KLH
- Quais são as vantagens de ter um KLH independente?
O fabricante pode optar por nomear um distribuidor como o seu KLH. Um consultor terceirizado independente e de confiança ajuda a evitar possíveis problemas e não tem qualquer conflito de interesses. Uma empresa independente nomeada como o seu KLH pode:
- Garantir total diligência regulamentar, uma vez que conhece as responsabilidades e os requisitos de um KLH.
- Oferecer a flexibilidade de nomear vários distribuidores ao abrigo de uma única licença de produto.
- Facilitar o processo de alteração do KLH no futuro.
- Posso ter dois KLH para um único dispositivo?
Sim, um único dispositivo pode ter dois KLH para a importação de dispositivos médicos. Estes serão distinguidos pelo nome do KLH no certificado do produto.
- Quais são as responsabilidades de um KLH?
O KLH do fabricante estrangeiro pode registar o dispositivo junto do MFDS. As responsabilidades de um KLH são as seguintes:
- Registo do produto e certificação KGMP junto do MFDS
- Registo de reembolso
- Submissão do relatório anual de registo de importação
- Submissão do relatório mensal de UDI
- Implementar alterações à licença para quaisquer modificações no design do produto
- Rotulagem coreana e manutenção do DMR
- O KLH é responsável por realizar atividades relacionadas com o SGQ?
Em nome dos fabricantes estrangeiros, o KLH deve submeter os pedidos de certificação KGMP para dispositivos de Classe II, III e IV e ajudar os fabricantes estrangeiros nas auditorias do SGQ. O KLH também é responsável por comunicar as dúvidas do MFDS aos fabricantes.
- O KLH será responsável pelas atividades de Vigilância Pós-Comercialização?
Assim que o dispositivo médico for aprovado e comercializado no mercado da Coreia do Sul, o KLH deve garantir determinados aspetos da distribuição de dispositivos médicos, tais como:
- Indicação e descrição do dispositivo médico
- Publicidade de dispositivos médicos
- Efeitos secundários de dispositivos médicos
- Detetar corpos estranhos
- Reavaliação de dispositivos médicos
- Reexame de dispositivos médicos
- Gestão de rastreio de dispositivos médicos
- Relatórios e inspeção, inspeção no local de instalações de fabrico no estrangeiro
- Cumprimento de ordens de inspeção, recolha e eliminação, e ordens de suspensão de utilização emitidas pela MFDS
- Comunicação do histórico de importação e distribuição com base na UDI junto da Autoridade de Saúde
- Relatório do histórico de fornecimento de dispositivos médicos
- Renovação de Dispositivos Médicos
- Precisamos de incluir os detalhes do KLH no rótulo?
Sim, a MFDS exige que os fabricantes incluam as informações (nome e morada registada) do KLH nos rótulos dos dispositivos médicos e de IVD como critério obrigatório para vender os seus dispositivos na Coreia do Sul.
- Como posso alterar o KLH para o meu dispositivo registado que é comercializado na Coreia?
O fabricante pode nomear um segundo KLH estabelecendo um contrato e registando novamente o dispositivo sob outro KLH.
O Titular da Licença Coreana desempenha um papel essencial no processo de registo do dispositivo e é também responsável por realizar atividades cruciais para os seus dispositivos. O seu KLH representa a sua empresa e os seus dispositivos, constando nos seus certificados de registo de dispositivos da MFDS (Certificado de Aprovação de Produto). Assim que o produto é aprovado, o titular da licença é responsável pela apresentação anual de relatórios sobre os dispositivos importados e está sujeito a auditorias surpresa por parte da MFDS. Por conseguinte, é fundamental avaliar e finalizar a escolha do seu KLH com cuidado.
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