A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) anunciou a submissão norma ICH (R3): Diretrizes para as Boas Práticas Clínicas, alinhando a gestão da qualidade dos ensaios clínicos na China com as normas internacionais e reforçando a supervisão baseada no risco dos ensaios clínicos.
Pontos principais:
- Âmbito de aplicação:
- Todos os ensaios clínicos de medicamentos iniciados após 31 de março de 2026 devem cumprir os requisitos da norma E6 (R3) na China.
- Estrutura de Qualidade Baseada no Risco:
- Incentiva a identificação e o controlo proativos dos riscos ao longo de todas as fases do ensaio, reforçando a proteção dos participantes e a fiabilidade dos dados.
- Harmonização Global:
- Facilita a aceitação de dados de ensaios clínicos realizados a nível internacional e apoia o desenvolvimento sincronizado de medicamentos a nível global.
- Acessibilidade das orientações:
- As orientações técnicas detalhadas da norma E6 (R3) serão disponibilizadas no sítio Web do Centro de Avaliação NMPA , e o Centro prestará apoio técnico durante a sua implementação.
- Apoio regulatório:
- O Centro de Avaliação de Medicamentos NMPAsupervisionará a implementação das orientações e prestará assistência técnica aos promotores.
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