A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicou uma versão revista do seu Guia IRIS para Candidatos em 15 de junho de 2026, atualizando as instruções para criar, submeter e gerir submissões regulamentares através da plataforma IRIS. Desde janeiro de 2025, a submissão de notificações do Artigo 61(3) — que abrangem atualizações à rotulagem, Resumo das Características do Medicamento (SmPC) e Folhetos Informativos para o Paciente (PIL) para produtos autorizados centralmente — tem sido obrigatória através do IRIS. O guia revisto reflete as mais recentes atualizações processuais e alterações de sistema que os candidatos e os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) devem seguir. As empresas que continuam a utilizar canais não-IRIS para notificações de rotulagem não estão em conformidade. As equipas regulamentares que gerem as atualizações de rotulagem de produtos da UE, variações do ciclo de vida e alterações que desencadeiam Artworks devem garantir o alinhamento total com os fluxos de trabalho do IRIS, incluindo os requisitos de registo atualizados e o módulo de Gestão de Procedimentos Regulamentares (RPM). O Guia IRIS complementar para Registo e RPIs também foi atualizado simultaneamente em 15 de junho de 2026.
Fonte
Selecionar Mandato HA
Selecionar função de mandato