As equipas de farmacovigilância devem alinhar os sistemas de segurança, os fluxos de trabalho de deteção de sinais e os modelos de PSUR/DSUR com EMA atualizadas EMA . As revisões colocam ênfase na identificação precoce de riscos emergentes, na melhoria das metodologias de dados e numa comunicação de segurança mais consistente — fatores que afetam a conformidade regulamentar dos produtos comercializados na UE.
Prazo do mandato
Não há qualquer mandato imediato.
EMA de dezembro de 2025 constituem aperfeiçoamentos das orientações, não novos prazos juridicamente vinculativos.
As agências costumam oferecer flexibilidade na transição, permitindo que os titulares de autorizações de introdução no mercado (MAH) incorporem as expectativas revistas das Diretrizes Globais de Farmacovigilância (GVP) nos sistemas de farmacovigilância existentes, sem uma data fixa para o cumprimento.
Fonte
Selecionar Mandato HA
Selecionar função de mandato