Estas orientações foram publicadas pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e constituem um guia abrangente destinado aos promotores sobre a utilização do CTIS, um sistema concebido para simplificar a apresentação e a gestão de ensaios clínicos, em conformidade com o Regulamento da UE relativo aos ensaios clínicos (EU CTR).
Abrange vários aspetos mencionados abaixo:
- O manualCTIS EMA fornece aos patrocinadores de ensaios clínicos as informações necessárias para navegar no Sistema de Informação sobre Ensaios Clínicos (CTIS) e para criar e enviar informações sobre ensaios clínicos aos member states União Europeia
- O manual inclui informações sobre o registo de utilizadores, a gestão e as funções, bem como campos de dados, documentação e processos relativos a pedidos de ensaios clínicos, obrigações de comunicação de segurança e transparência dos dados
- O Sistema de Informação sobre Ensaios Clínicos (CTIS) é uma plataforma eletrónica que proporciona umsubmissão harmonizado e simplificado, end-to-end , para ensaios clínicos em toda aEEA, incluindo a submissão às autoridades nacionais competentes e aos comités de ética
- CTIS maior transparência e informações pesquisáveis sobre ensaios clínicos a doentes, profissionais de saúde e ao público em geral, ao mesmo tempo que reforça a segurança dos doentes através de uma avaliação harmonizada da segurança e da notificação eletrónica de reações adversas
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