A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) reforçou a sua transição para a norma E2B(R3) no que diz respeito ao envio eletrónico de Relatórios de Segurança de Casos Individuais (ICSR) através do Sistema de Notificação de Efeitos FDA (FAERS). Esta iniciativa faz parte dos esforços contínuos da agência para modernizar a farmacovigilância e melhorar o intercâmbio global de dados.
A última atualização inclui:
- Orientação técnica abrangente que descreve os requisitos regionais FDApara a implementação da norma E2B(R3).
- Regras de negócio, critérios de validação e XML de exemplo para ajudar os patrocinadores a testar e a alinhar os seus sistemas.
- Acesso a ambientes de teste de pré-produção através do Portal de Envio FDA (ESG).
- Prazos de transição alargados até 2026, permitindo às empresas adaptar os seus sistemas e fluxos de trabalho.
A transição FDApara o E2B(R3) garante uma melhoria na qualidade dos dados, na transparência e na interoperabilidade dos relatórios de segurança. Os patrocinadores e os titulares de autorizações de introdução no mercado são instados a iniciar os testes com antecedência e a garantir que os sistemas estejam preparados antes da implementação total.
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