A INVIMA atualizou o ASS-RSA-IN56 em 26 de maio de 2026 (data do documento original: 11 de fevereiro de 2026), expandindo significativamente o âmbito e os requisitos de conteúdo para folhetos informativos, informação de prescrição (IPP) e submissões de modificação de segurança e eficácia.
Foco nas políticas:
- Âmbito expandido e requisitos de conteúdo reforçados para folhetos informativos, informação de prescrição (IPP) e submissões de modificação de segurança/eficácia para produtos biológicos, medicamentos e gases medicinais.
Âmbito:
- Aplicável a submissões de Autorização de Introdução no Mercado (registo sanitário) e modificações pós-aprovação para medicamentos biológicos, medicamentos de síntese química e gases medicinais.
Requisitos / Disposições Principais:
- Âmbito Expandido: Abrange agora submissões de registo sanitário, não apenas modificações pós-aprovação.
- Alinhamento com o SPC: Informação de prescrição alinhada com o formato do SPC, com estrutura padronizada.
- Indicações Detalhadas: Requisitos para a população-alvo e intenção de tratamento, incluindo especificidade de genótipo/idade.
- Interações e Posologia: Requisitos expandidos, incluindo períodos de washout, ajustes de dose, populações especiais e orientação detalhada de administração.
- Reações Adversas: Regras mais rigorosas para a redação; declarações vagas ou não baseadas em evidências proibidas.
- Normas de Evidência: Evidência científica robusta exigida para todas as alegações; alinhamento rigoroso com o conteúdo de registo aprovado.
- Novos Formatos de Submissão: Adição de um novo/expandido quadro e formatos de submissão.
Objetivos regulamentares:
- Harmonizar as normas de folheto informativo e de informação de prescrição em todas as categorias de produtos.
- Reforçar os requisitos de evidência para o conteúdo da rotulagem.
- Alinhar com as normas internacionais de SPC.
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