A INVIMA atualizou o IVC-VIG-FM70 em 28 de maio de 2026 (data do documento original: 23 de fevereiro de 2023), redefinindo o formato especificamente para atualizações de PGR e introduzindo novos requisitos de conteúdo e processuais alinhados com os atuais quadros regulamentares.
Foco nas políticas:
- Formato de submissão atualizado exclusivamente para atualizações do Plano de Gestão de Risco (PGR), com conteúdo e requisitos processuais expandidos.
Âmbito:
- Aplicável a medicamentos e produtos biológicos/biossimilares que exigem submissões de atualização de PGR à INVIMA.
Requisitos / Disposições Principais:
- Âmbito Redefinido: Formato agora especificamente para atualizações de PGR, não para submissões iniciais ou gerais de PGR.
- Requisito de Resumo: Apenas um resumo conciso das alterações significativas é exigido em vez do PGR completo.
- Nova Categoria de Produtos: Adição da categoria de produtos quimicamente sintetizados (sintéticos).
- Privacidade de Dados: Incorpora requisitos de conformidade com a proteção de dados pessoais alinhados com as políticas de tratamento de dados da INVIMA.
- Quadro Atualizado: Justificação baseada em 'modificações relevantes' definidas e documentos de orientação atualizados.
- Padronização: Formatos de data fixos, instruções mais claras e campos de entrada mais estruturados/obrigatórios.
- Notificação Eletrónica: E-mail válido exigido; os utilizadores devem monitorizar e atualizar o endereço conforme necessário.
Objetivos regulamentares:
- Padronizar e otimizar as submissões de atualização de PGR.
- Alinhar com os atuais quadros de farmacovigilância e proteção de dados.
- Melhorar a usabilidade da submissão e a rastreabilidade regulamentar.
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