A TGA atualiza o Painel de Informação do Patrocinador (SID) para os pedidos de aprovação de BPF

A Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) divulgou atualizações do seu Painel de Informação do Patrocinador (SID), proporcionando transparência sobre os pedidos de aprovação das Boas Práticas de Fabrico (BPF), o progresso na redução do atraso acumulado e os prazos de processamento atuais. Esta iniciativa garante que os patrocinadores sejam informados e possam planear os seus pedidos de forma eficaz.

Os principais destaques incluem:

• Estratégia de redução da carteira de encomendas:
  • Em 1 de julho de 2025, foi introduzida uma estratégia de redução do atraso baseada no risco para os pedidos de Verificação de Conformidade com as BPF (CV), com o objetivo de resolver o atraso que atingiu um pico de cerca de 2 500 pedidos no quarto trimestre de 2024.
  • Essa estratégia tem levado a uma redução constante do número de pedidos pendentes.
• submissão :
  • Os fluxos de ingredientes farmacêuticos ativos não esterilizados (NS-API) e de produtos acabados não esterilizados (NS-FP) estão a diminuir conforme o esperado, sendo que os NS-API apresentam a redução mais significativa.
  • Os fluxos estéreis (ST-API e ST-FP) mantêm-se relativamente estáveis.
• Prazos de processamento:
  • Atualmente, 50 % dos pedidos são concluídos no prazo de 300 dias úteis da TGA.
  • O prazo previsto para o processamento da maioria dos pedidos é de 30 dias úteis, mas em 90 % dos casos o processo demora mais tempo.
• Priorização:
  • Os pedidos relacionados com a escassez de medicamentos têm prioridade. Os patrocinadores devem fornecer informações detalhadas sobre o produto e datas de marcos importantes para os pedidos de priorização.
• Atualizações e recursos:
  • O SID é atualizado regularmente para refletir as alterações na carteira de pedidos, nos tempos de processamento e submissão .
  • Os gráficos e instantâneos ilustram as tendências nos submissão e o estado geral da aprovação.

Esta atualização reforça o compromisso da TGA com a transparência, a eficiência e a definição de prioridades com base no risco na gestão da aprovação das BPF.