Demonstração do desempenho de dispositivos de diagnóstico para a conformidade com o IVDR

Obrigado pelo seu interesse na Série de Webinars da Freyr (FWS). O webinar sobre Demonstração do Desempenho de Dispositivos de Diagnóstico para a Conformidade com o IVDR foi concluído com sucesso a 16 de junho de 2021. Apresentamos uma versão em arquivo para a sua consulta.

Do que se tratava?

Em suma, a nossa especialista interna em Assuntos Regulamentares, Priya Ray Chaudhuri, Subdiretora de Dispositivos Médicos, detalhou os seguintes pontos durante a sessão.

• Visão geral do IVDR, com foco em SaMD
• Classificação de IVD com base no objetivo pretendido e no risco
• Visão geral dos requisitos de dados de desempenho para IVD ao abrigo do IVDR da UE
  
  • Relatórios de validade científica, relatórios de desempenho clínico: Como são definidos para um SaMD, detalhes dos elementos e como estabelecê-los?
  • Desempenho analítico: Elementos-chave para um software, quer de forma independente quer em combinação, incluindo estudos de verificação e validação, com exemplos
• De que forma variam os requisitos de dados de desempenho consoante a classe do IVD?
• Requisitos de conformidade pós-comercialização
• Dados clínicos suficientes, com base no estado da arte

Como prática contínua, a Freyr está empenhada em organizar mais sessões de webinars relacionadas com os aspetos regulamentares das Ciências da Vida. Presumimos que gostaria de participar em todas as sessões. Se assim for, dê-nos a oportunidade de o informar sobre a nossa próxima sessão.