Demonstrar o Desempenho de Dispositivos de Diagnóstico para Conformidade com o IVDR
Agradecemos o seu interesse na Série de Webinars da Freyr (FWS). O webinar sobre «Demonstração do desempenho de dispositivos de diagnóstico para conformidade com o IVDR» foi concluído com sucesso a 16 de junho de 2021. Aqui fica uma versão arquivada para que possa consultá-la.
Do que se tratava?
Em resumo, a nossa especialista interna em assuntos regulamentares — Priya Ray Chaudhuri, Gestora Adjunta – Dispositivos Médicos — abordou os seguintes pontos durante a sessão.
- Visão Geral do IVDR, com foco em SaMD
- Classificação de IVDs com base na finalidade pretendida e no risco
- Visão geral dos requisitos de dados de desempenho para IVDs ao abrigo do IVDR da UE
- Relatórios de validade científica, relatórios de desempenho clínico: Como são definidos para um SaMD, detalhes dos elementos e como os estabelecer?
- Desempenho analítico: Elementos chave para um software, tanto de forma independente como em combinação, incluindo estudos de verificação e validação, com exemplos
- Como os requisitos de dados de desempenho variam com a Classe do IVD?
- Requisitos de conformidade pós-comercialização
- Dados clínicos suficientes, com base no estado da arte
Como parte da nossa atividade contínua, a Freyr tenciona organizar mais sessões de webinar relacionadas com os aspetos regulamentares das Ciências da Vida. Presumimos que gostaria de participar em todas as sessões. Se for esse o caso, dê-nos a oportunidade de o informar sobre a nossa próxima sessão.