Como lidar comIND juntoFDA US : requisitos não clínicos e conformidade para instalações de investigação e ensaio, e comunicações comFDA US
Tópicos Abordados:
Este simpósio virtual focado forneceu informações cruciais sobre o processo de submissão de Investigational New Drug (IND) da US FDA, com ênfase nos dados não clínicos, na redação não clínica e nos requisitos de conformidade. A sessão destinou-se a instalações de testes tailandesas, agências regulamentares, investigadores farmacêuticos e de biotecnologia interessados em compreender as expectativas regulamentares da US FDA e as melhores práticas para facilitar submissões IND bem-sucedidas, juntamente com canais de comunicação com a US FDA durante a fase de desenvolvimento clínico do produto e princípios eficazes de gestão de reuniões com a US FDA.
- Visão geral passo a passo do processo de submissão IND (21 CFR Parte 312)
- Orientação detalhada sobre a preparação de dados e documentos não clínicos no âmbito do formato eletrónico do Documento Técnico Comum (eCTD)
- Estratégias para uma comunicação e envolvimento eficazes com a FDA, incluindo preparativos para reuniões pré-IND
- Informações sobre os principais marcos IND e as expectativas regulamentares dos revisores da US FDA
Com mais de 22 anos de experiência em toxicologia, patologia e submissões regulamentares, o Dr. Bhelonde partilhou orientações detalhadas sobre a estruturação e redação das secções não clínicas da submissão IND.
Com mais de 15 anos de experiência regulamentar, a Sra. Patlolla forneceu dicas de especialistas sobre o envolvimento com a FDA, reuniões pré-IND e a gestão do ciclo de vida IND para aumentar as hipóteses de sucesso da submissão.
Orador - 1
Dr. Jaiprakash Bhelonde
Diretor-Geral e Chefe, Serviços de Toxicologia Não Clínica, Freyr Global Regulatory Services and Solutions, Índia
Orador - 2
Ms. Ravali Patlolla
Gestora Sénior - Assuntos Regulamentares de Medicamentos, Freyr Global Regulatory Services and Solutions