O que são MDL e MDEL?

A Licença de Dispositivo Médico (MDL) e a Licença de Estabelecimento de Dispositivo Médico (MDEL) são as licenças emitidas pela Health Canada, a agência de saúde que regulamenta os dispositivos médicos comercializados no mercado canadiano. Os dispositivos médicos são classificados em 4 classes – Classe I, II, III e IV no mercado canadiano.

As Licenças de Dispositivo Médico (MDL) são emitidas para dispositivos que se enquadram nas Classes II, III e IV, e as Licenças de Estabelecimento de Dispositivo Médico (MDEL) são emitidas para o fabrico de dispositivos de Classe I. Além disso, a MDEL também é emitida para importadores e distribuidores de todas as classes de dispositivos – Classe I, II, III e IV.

Quais são os requisitos para a emissão de uma MDEL?

Os importadores e distribuidores de dispositivos de Classe I devem ter procedimentos escritos para o tratamento de reclamações e recolhas de dispositivos para obter uma MDEL. Os fabricantes de dispositivos de Classe I podem importar o seu produto sem uma MDEL em vigor, desde que os importadores e distribuidores tenham uma MDEL válida.

Quais são os requisitos para a emissão de uma MDL?

Os fabricantes devem cumprir os Regulamentos de Dispositivos Médicos (MDR) da Health Canada para obter um MDL. O certificado MDSAP emitido por Organismos de Avaliação da Conformidade (CAB) autorizados pela Health Canada é um pré-requisito para dar entrada numa submissão para um MDL. Existem diferentes formulários de submissão para dispositivos das Classes II, III e IV. Os fabricantes de marca própria só podem dar entrada numa submissão para um MDL depois de o fabricante original obter o seu MDL. O formulário de submissão para fabricantes de marca própria é diferente do utilizado pelos fabricantes originais.

Renovação da MDEL e da MDL

A MDEL está sujeita a uma revisão anual antes de 1 de abril de cada ano e a MDL para todas as classes de dispositivos está sujeita a renovação antes de 1 de novembro de cada ano. A submissão para renovação da licença MDL também é diferente da submissão da licença original.

Escolher a submissão correta é fundamental para evitar atrasos na avaliação da submissão por parte da Health Canada. A Freyr tem conhecimentos especializados e experiência na gestão e execução de projetos regulamentares de dispositivos médicos no Canadá. Contacte-nos através de sales@freyrsolutions.com para obter assistência.

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