O Que são Dispositivos Notificados na Índia?

Os Dispositivos Notificados constituem a lista de dispositivos regulamentados ao abrigo das Regras relativas aos Dispositivos Médicos (MDR) de 2017 pela Autoridade de Controlo de Medicamentos e Alimentos ( CDSCO ) — a agência de saúde responsável pela regulamentação dos dispositivos médicos na Índia. A Autoridade de Controlo de Medicamentos e Alimentos ( CDSCO ) publicou duas notificações em fevereiro de 2020, incluindo a alteração — Regras relativas aos Dispositivos Médicos (Alteração) de 2020, que entrou em vigor a 1 de abril de 2020. A outra notificação incluía uma nova definição de dispositivos médicos. De acordo com a alteração e a nova definição, todos os dispositivos passam agora a ser regulamentados pelo Regulamento de Dispositivos Médicos ( CDSCO). Antes destas notificações, apenas 37 categorias de dispositivos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs) eram regulamentadas na Índia. Os novos dispositivos abrangidos pelo âmbito do Regulamento de Dispositivos Médicos ( CDSCO ) são designados por «Dispositivos Recém-Notificados».

Como são classificados os dispositivos notificados?

Os «Dispositivos Recém-Notificados» incluem 24 categorias de dispositivos médicos e três (3) categorias de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). Tanto os dispositivos notificados como os recém-notificados são classificados em quatro (4) classes, com base no risco associado a cada dispositivo: Classe A, B, C e D. Os dispositivos da Classe A são dispositivos de baixo risco e os da Classe D são os de maior risco.

Quais são os requisitos regulamentares para a comercialização de dispositivos notificados na Índia?

Os dispositivos notificados fabricados na Índia devem obter uma Licença de Fabrico (ML) junto da Autoridade de Registo de Produtos de Saúde ( CDSCO ), e os dispositivos fabricados no estrangeiro devem obter uma Licença de Importação (IL).

Quais são os requisitos regulamentares para a comercialização de dispositivos recentemente notificados na Índia?

Os dispositivos médicos recém-notificados devem ser incluídos na lista até 1 de outubro de 2021. Esta inclusão na lista não implica a avaliação da documentação pela agência e é voluntária até 1 de outubro de 2021. Os dispositivos recém-notificados estão sujeitos a um registo completo e devem possuir uma licença de importação ou de fabrico. Os prazos variam consoante a classe de risco do dispositivo. Os dispositivos das classes A e B devem ser registados até 11 de agosto de 2022 e os dispositivos das classes C e D devem ser registados até 11 de agosto de 2023.

Quais são os requisitos documentais para o registo de dispositivos recentemente notificados na Índia?

O registo exige que os fabricantes apresentem informações básicas, tais como: dados do fabricante e da unidade de fabrico, detalhes do dispositivo, certificado « ISO 13485:2016», Certificado de Venda Livre (FSC) ou Certificado de Venda Livre (CFS) (emitido pelo País de Origem (COO) no caso de dispositivos importados) e um compromisso por parte do requerente.

Quais são os prazos recomendados para dar início às atividades de licenciamento?

 Os importadores de todas as classes de dispositivos devem dar início às suas atividades de licenciamento, pelo menos um (1) ano antes dos prazos legislativos impostos pela Agência, no caso de dispositivos recém-notificados ou da data prevista para o lançamento do dispositivo no mercado indiano, ou no caso de dispositivos notificados. Os fabricantes indianos de dispositivos da Classe A devem começar a trabalhar no « submissão  » (Declaração de Conformidade) com 3 a 4 meses de antecedência; os fabricantes de dispositivos da Classe B, com 6 meses de antecedência; e os fabricantes de dispositivos das Classes C e D, com 5 a 7 meses de antecedência em relação aos prazos legais impostos pela Agência, no caso de dispositivos recém-notificados ou da data prevista para o lançamento do dispositivo no mercado indiano, ou no caso de dispositivos notificados.

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