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O Dossiê do Histórico de Concepção (DHF) é uma compilação de registos que descreve o histórico de concepção de um dispositivo acabado. O Dossiê do Histórico de Concepção (DHF) foi exigido pela primeira vez pela Comissão de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos ( FDA ) em 1990, no âmbito da lei relativa à segurança dos dispositivos médicos; contém toda a documentação relativa ao desenvolvimento do produto referente a um dispositivo médico acabado. É necessário centrar-se em dois aspetos da definição. São eles:

  1. Definir quais os registos que compõem o DHF
  2. Foco nos pontos inicial e final da DHF

Definir quais os registos que compõem o DHF

Procedimentos recomendados para um DHF: Embora não exista um modelo estabelecido para a elaboração de um DHF, o que se segue constitui o conteúdo habitual de um DHF. A lista abaixo apresenta os elementos que o inspetor da « FDA » irá verificar:

  1. Plano de Concepção
  2. Necessidades do utilizador
  3. Contribuições para o projeto
  4. Resultados do projeto
  5. Análise de risco, incluindo a identificação de perigos
  6. Análise de Fatores Humanos
  7. Verificação do projeto, com critérios de aceitação
  8. Validação do projeto, com critérios de aceitação
  9. Alterações ao design
  10. Validação de software — se aplicável
  11. Revisões de projeto
  12. Transferência de Design

A melhor prática para garantir que estes documentos sejam criados consiste em registar cada revisão de projeto. Pode ser criado um formulário diferente para cada fase do projeto ou pode ser utilizado um formulário de revisão genérico para todas as fases. Independentemente da abordagem escolhida, esta deve indicar claramente quais dos documentos acima referidos são exigidos como resultado de cada revisão de projeto. Recomenda-se também definir quem são os participantes obrigatórios e os responsáveis pela aprovação da revisão de projeto. Poderá haver várias pessoas opcionais presentes na revisão do projeto, mas os requisitos mínimos de participação devem ser de 18 meses. Durante esses 18 meses, os títulos e nomes dos projetos de conceção podem sofrer alterações.

Foco nos pontos de início e de fim da DHF

O segundo aspeto da documentação do DHF consiste em centrar-se no momento em que o DHF tem início e termina. Se um DHF for iniciado numa fase mais avançada do processo de conceção, o procedimento especifica que a síntese de algumas das atividades de conceção já se terá realizado retroativamente. As melhores práticas para o «encerramento» de um DHF consistem em encerrá-lo quando for recebida a carta de autorização 510(k) ou a PMA (Aprovação Pré-comercialização) da FDA.

As principais interpretações das orientações da DHF são as seguintes:

  • Deve ser mantido um DHF para cada tipo de dispositivo que fabricar. Se fabricar versões semelhantes do mesmo dispositivo e os projetos forem idênticos, pode incluir todos os dados num único DHF.
  • O DHF demonstra que o dispositivo foi desenvolvido em conformidade tanto com o plano de conceção como com os requisitos. O seu plano de conceção deve refletir essa conformidade e deve ser incluído como parte do DHF. O DHF deve conter ou fazer referência aos documentos necessários. Isto significa que pode criar uma pasta que contenha os documentos exigidos ou criar um documento que funcione como uma folha de referência para os materiais exigidos.

Os requisitos acima mencionados são requisitos gerais para um DHF. Podem variar de caso para caso. Quais são os seus requisitos em relação ao DHF? Diga-nos. Podemos responder às suas perguntas e esclarecer quaisquer dúvidas que possa ter. Contacte os nossos especialistas através do endereço sales@freyrsolutions.com.